关于新增板式换热器的问题

SCZLKZ

各位同仁：作为可最终灭菌的制剂，如果在注射用水使用点增加板式换热器，经过板式换热器的注射用水主要用于器具的清洗等（经过板式换热器的的注射用水不进入系统循环），现针对这种情况，希望各位针对以下问题给点建议或意见，谢谢！
1.若增加板式换热器需要进行风险评估吗？若需进行风险评估，应考虑从哪些方面进行评估？

2.若增加板式换热器，是否需要提出URS？是针对系统提URS还是针对板式换热器提URS？

3.若增加板式换热器后，需要进行确认吗？若需进行确认，应考虑哪些指标呢？

4.是否可以根据变更管理的要求，直接进行变更？

jacob3263313

目前板式换热器还能用吗？？专家不认可了吧，如何防止板式换热器渗漏对注射用水造成污染

SCZLKZ

那你们现在对注射用水降温采用的哪种方式呢

大山了

风险评估还是要做的。现在肯定不能用板式换热器，密封垫材质，排净性，泄漏的风险，还是买双管板的吧。国产的也不贵。

zwwypj

现在好像提倡使用双管式换热器，不过比版式贵很多，个人认为如果不是最终使用点，应该版式也行，但是要经过风险评估，至少要有定期灭菌和检漏措施

山人2011

板式换热器不能用了吧，我记得在我们官方审计时提到过

SCZLKZ

各位同仁，谢谢你们的建议。