福安药业国内首仿新药盐酸奈必洛尔有望年内获批

cphi.cn

　国家食药监总局（CFDA）网站信息6月12日显示，福安药业3.1类化药新药盐酸奈必洛尔将于本月进入药品注册生产现场检查。根据药品审评流程，该产品有望在半年内获批。值得一提的是，盐酸奈必洛尔在国内尚无企业获批生产，福安药业产品上市后将成为首仿。        　　公开资料显示，盐酸奈必洛尔是由强生研发的第三代β受体阻滞剂，用于治疗原发性高血压和轻至中度稳定型慢性心力衰竭。国联证券研报指出，2012年盐酸奈必洛尔全球销售额10亿美元，在国内市场也是潜在的10亿品种。
        　　CFDA网站信息显示，目前已申报该产品生产批件的仅福安药业和江西青峰药业两家。值得一提的是，目前江西青峰药业的产品正处于药品注册生产现场检查中制定检查方案阶段，进度略慢于福安药业。
        　　福安药业主营抗生素生产与销售，正积极向专科用药转型，盐酸奈必洛尔是公司当前最重磅的在研品种之一。

30414969

算是一个好消息。

八戒

拿下首仿，钱途光明啊

北重楼

首访在国内是不错，但是后期还得看市场销售，毕竟高血压用药竞争很激烈

小李飞刀

未必看好。

syhorchid

祝贺福安药业