（飞检标准）注射剂类药品安全生产质量技术指导原则（2015最新）

先亮 · 发表于 2015-6-19 16:40:24

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本帖最后由先亮于 2015-6-19 16:57 编辑

三天前我公司接受山东省局的飞行检查，四位省局专家带着飞行检查方案及一份《注射剂类药品安全生产质量技术指导原则》，给我公司查了一个措手不及。该《注射剂类药品安全生产质量技术指导原则》以前是闻所未闻啊，很多新的内容，我们也是多出中招，举几个例子，请各位药友研究分析吧：
1. 车间连续生产时，灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班风机保持正压，值班风机的环境保障能力应予以验证。
2. 注射用水系统，运行三年以上的管道和系统应定期采用氯水冲洗等方法，判别是否形成生物膜。如形成，应采用有效方法进行处理。
3.灭菌F0<8的产品，原辅料内控质量标准应包括微生物限度、细菌内毒素（或热原）等指标。F0值在8-12之间的产品，原辅料内控质量标准建议增加细菌内毒素（或热原）指标。
4. 经对原辅料质量进行质量回顾分析，稳定性差的产品，制定的内控质量标准相关项目高于国家标准，并应设定相应的警戒值。
5. 生产时不经处理直接使用的内包材（包括内膜、胶塞、管口等），应对内包材生产企业的生产管理、生产环境每年至少考核一次……
6. 生产工艺验证：喹诺酮类药品生产工艺验证中应涵盖玻璃瓶的金属粒子析出的相关确认。
……
“注射剂类生产企业应在GMP基础上，对照本指导意见开展研究、验证” 这个指导原则超出GMP啊，是不是很厉害？！

先亮 · 发表于 2015-6-19 16:42:45

沙发自己做！！！

334352444 · 发表于 2015-6-19 16:45:04

楼主厉害，点赞

冰灬水 · 发表于 2015-6-19 16:45:14

下载学习学习！谢谢楼主

334352444 · 发表于 2015-6-19 16:45:48

还要钱啊

先亮 · 发表于 2015-6-19 16:48:43

这东西，药监部门专家都不外传的！还没有被飞检的企业，赶紧学习整改吧！

先亮 · 发表于 2015-6-19 17:12:35

版主，给置顶一下吧！培训新知识，提高行业水平啊！

SCZLKZ · 发表于 2015-6-19 19:04:35

谢谢分享...........

syhorchid · 发表于 2015-6-19 19:17:00

谢谢分享

huanr006 · 发表于 2015-6-19 20:32:20

好帖，顶一个

XQW · 发表于 2015-6-20 06:57:13

购买分享

XQW · 发表于 2015-6-20 06:58:58

参考对照

大海 · 发表于 2015-6-20 07:43:47

要求越来越严，把药厂管理死就完了

枫子 · 发表于 2015-6-20 09:26:32

学习学习，金币物有所值

homelee · 发表于 2015-6-20 10:05:26

谢谢分享.....

heyecn · 发表于 2015-6-20 12:15:44

楼主辛苦啦，非注射剂有类似的文件吗？

hongyu · 发表于 2015-6-20 12:38:42

学习一下

先亮 · 发表于 2015-6-20 17:16:20

非注射剂是否有此类文件,不知道

fbcaaa · 发表于 2015-6-20 17:41:03

下载线学习一下，看看，

雪松无悔 · 发表于 2015-6-20 23:54:01

谢谢分享，好东西大家一起分享，加油

[国内外GMP法规及其指南] （飞检标准）注射剂类药品安全生产质量技术指导原则（2015最新）

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