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楼主: swylove1987
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[验证管理] 验证的三批次产品可否用于市场销售

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药徒
发表于 2015-6-22 21:21:33 | 显示全部楼层
是可以的,只要达到要求就可以
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药徒
发表于 2015-6-22 21:32:54 | 显示全部楼层
我又不懂了,越看越乱

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这个各省的规定不一样。 有的省份,你去沟通下,(前提是GMP检查没有“大”的问题,大的定义,自己考虑,呵呵),是默许在省内销售的。  详情 回复 发表于 2015-6-25 08:31
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药徒
发表于 2015-6-22 22:51:36 | 显示全部楼层
原则上公示前生产的产品不能上市
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发表于 2015-6-24 13:35:57 | 显示全部楼层
只要证照齐全,产品合格!就可市售
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发表于 2015-6-25 08:01:43 | 显示全部楼层
可以上市的
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药徒
发表于 2015-6-25 08:23:33 | 显示全部楼层
应该不可以销售
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药徒
发表于 2015-6-25 08:30:58 | 显示全部楼层
@yuansoul
看教授的截图,是审核查验中心的回复吧?
这个各省的规定不一样。
有的省份,你去沟通下,(前提是GMP检查没有“大”的问题,大的定义,自己考虑,呵呵),是默许在省内销售的。和谐社会吗,浪费是可耻是犯罪
说错的话,不许打我
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药徒
发表于 2015-6-25 08:31:57 | 显示全部楼层
jackieustc 发表于 2015-6-22 21:32
我又不懂了,越看越乱

这个各省的规定不一样。
有的省份,你去沟通下,(前提是GMP检查没有“大”的问题,大的定义,自己考虑,呵呵),是默许在省内销售的。
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药徒
发表于 2015-6-25 08:34:43 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2015-6-22 16:40
这定确实不能卖,但如果能证明验证批是在(认证现场检查)同等条件下生产的呢?

这个想证明,难度不亚于数清楚宇宙间的星星数量
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药士
发表于 2015-6-25 08:39:23 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2015-6-25 08:30
@yuansoul
看教授的截图,是审核查验中心的回复吧?
这个各省的规定不一样。

我当然是无所谓啦。就怕有坏人举报啥的。再说了,玩牌还要比大小呢。

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同意的教授的。 在天朝,就是不出事,你好我好大家好; 出了事 你担责 大家担责 我不担责就行,╮(╯▽╰)╭  详情 回复 发表于 2015-6-25 12:59
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药徒
发表于 2015-6-25 08:49:30 | 显示全部楼层
只要言之有据就行,真理越变越明,我们不拒绝发散思维,但只限与讨论内容相关。
其实我也是学习。遇到实际的问题,正考虑怎么解决呢。呵呵
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药徒
发表于 2015-6-25 09:34:10 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-22 10:25
已通过GMP认证的企业验证用的是肯定可以上市销售,首次为GMP认证而做的三批验证原则上是不允许

???????????
您看看这条:第三十三条  因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的监控。

所以呢。…。…。……

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这条好象套不上  详情 回复 发表于 2015-6-25 21:49
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药徒
发表于 2015-6-25 09:45:10 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-6-22 12:21
讨论技术问题与法规一致性的数据完整确认,和寿命问题。

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发表于 2015-6-25 11:15:12 | 显示全部楼层
可以!我们厂子的验证三批早就上市销售了!
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药徒
发表于 2015-6-25 12:59:31 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-6-25 08:39
我当然是无所谓啦。就怕有坏人举报啥的。再说了,玩牌还要比大小呢。

同意的教授的。
在天朝,就是不出事,你好我好大家好;
出了事 你担责 大家担责 我不担责就行,╮(╯▽╰)╭
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药徒
发表于 2015-6-25 16:37:45 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-22 10:25
已通过GMP认证的企业验证用的是肯定可以上市销售,首次为GMP认证而做的三批验证原则上是不允许

“首次为GMP认证而做的三批验证原则上是不允许”有原则就应该有出处,出处在哪里?
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发表于 2015-6-25 16:50:25 | 显示全部楼层
如果工艺和申报一致是可以上市销售的,可如果工艺出现变更,应该报相关部门进行审核,审核通过后才可以生产产品销售
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大师
发表于 2015-6-25 21:49:58 | 显示全部楼层
1831 发表于 2015-6-25 09:34
???????????
您看看这条:第三十三条  因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品 ...

这条好象套不上
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药徒
发表于 2015-6-26 09:49:23 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-25 21:49
这条好象套不上

1、生产许可证
2、药品注册证
3、GMP证
三者具备,就可上市。附录第三十三条,正是基于这样的允许,才提出的补充条款。

以上是我的看法,并不是套用。
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药徒
发表于 2015-6-26 09:57:17 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-22 10:25
已通过GMP认证的企业验证用的是肯定可以上市销售,首次为GMP认证而做的三批验证原则上是不允许

@aemhere  《确认与验证》中明确规定在什么地方?
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