设计确认和URS的区别

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-23 15:20:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位，请问空调系统的确认报告中，做了用户需求是不是可以不用做设计确认呢，恳求各位指点

唐晓宇 · 发表于 2015-6-23 15:24:57

设计确认就是对用户需求的确认，一个是标准，一个是结果

Sword · 发表于 2015-6-23 15:29:20

实际上设计确认早就该做了，在你空调系统的合同签订之前就要完成了

守望天堂 · 发表于 2015-6-23 15:44:20

验证或确认顺序：风险评估、URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，并将操作规程、维护保养规程、清洁规程等审核批准，交付使用。

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-23 15:45:32

Sword 发表于 2015-6-23 15:29
实际上设计确认早就该做了，在你空调系统的合同签订之前就要完成了

我们现在就是要用做一个用户需求，之前没有做的，后来看书好像又额外做设计确认。所以有点糊涂啦。

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-23 15:48:23

守望天堂发表于 2015-6-23 15:44
验证或确认顺序：风险评估、URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，并将操作规程、维护保养规程、清洁规程等审核批 ...

风险评估是对整个系统的吗，设备没有买回来怎么做后续各个组件的风险评估呢，另外我现在需要单独做URS，请问确认报告中还需要做DQ吗

守望天堂 · 发表于 2015-6-23 15:58:19

ゞXiaoSen_ 发表于 2015-6-23 15:48
风险评估是对整个系统的吗，设备没有买回来怎么做后续各个组件的风险评估呢，另外我现在需要单独做URS，请 ...

URS是招标用的，DQ是确认的确是按照URS采购的，为什么做了URS不做DQ了？

sheepcrane · 发表于 2015-6-23 16:16:22

想问下在DQ之前，设备要做CCA吗

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-23 16:49:22

Sword 发表于 2015-6-23 15:29
实际上设计确认早就该做了，在你空调系统的合同签订之前就要完成了

没签合同就完成设计确认？有点早了吧！招标中用的东西不是设计确认。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-23 16:52:28

sheepcrane 发表于 2015-6-23 16:16
想问下在DQ之前，设备要做CCA吗

国内的确认体系暂时对CCA无明确定义，国际上是需要先CCA的

klanfang · 发表于 2015-6-23 16:57:31

守望天堂发表于 2015-6-23 15:44
验证或确认顺序：风险评估、URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，并将操作规程、维护保养规程、清洁规程等审核批 ...

PQ之后再加上PV、清洁验证就更完整了。验证完成后，SOP草案变更为正式SOP进行审核，批准的、培训、执行就一口气讲完整了。

Sword · 发表于 2015-6-23 17:06:15

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-23 16:49
没签合同就完成设计确认？有点早了吧！招标中用的东西不是设计确认。

招标中供应商会提供FDS和DDS，这难道不是设计确认的一部分？？

如果签订合同之后完成设计确认，如果设计确认不合格怎么办？？违约？？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-23 19:33:50

Sword 发表于 2015-6-23 17:06
招标中供应商会提供FDS和DDS，这难道不是设计确认的一部分？？

如果签订合同之后完成设计确认，如果设 ...

厂家沟通，重新设计或者风险评估是否接受。

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-24 08:39:29

klanfang 发表于 2015-6-23 16:57
PQ之后再加上PV、清洁验证就更完整了。验证完成后，SOP草案变更为正式SOP进行审核，批准的、培训、执行就 ...

昨天看GMP条款，发现设计确认是包URS,技术标准文件，对比用户需求说明书和技术标准，风险分析。也就是我的URS先做，然后确认报告中还需要做设计确认。不过可以把URS先做

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 18:44:54

ゞXiaoSen_ 发表于 2015-6-23 15:48
风险评估是对整个系统的吗，设备没有买回来怎么做后续各个组件的风险评估呢，另外我现在需要单独做URS，请 ...

逻辑有点乱哦！

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 18:48:09

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-23 16:49
没签合同就完成设计确认？有点早了吧！招标中用的东西不是设计确认。

我也觉得一般是签了合同后再进行设计确认哪，没有建立关系，别人很难给你进行详细的设计，并进行设计确认的呢！@Sword

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 18:49:36

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-23 16:52
国内的确认体系暂时对CCA无明确定义，国际上是需要先CCA的

你说的是在URS前的风险分析？？做SIA，CCA评估设备的重要性然后进行相应的后续操作，以利于资源合理分配？？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 18:51:11

klanfang 发表于 2015-6-23 16:57
PQ之后再加上PV、清洁验证就更完整了。验证完成后，SOP草案变更为正式SOP进行审核，批准的、培训、执行就 ...

想问一下设备的操作SOP草案是否是在OQ前制定，然后在OQ后变为正式SOP？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-18 18:53:06

Sword 发表于 2015-6-23 17:06
招标中供应商会提供FDS和DDS，这难道不是设计确认的一部分？？

如果签订合同之后完成设计确认，如果设 ...

如果不合格，在合同中特别规定就是了！这个应该不是大问题！

klanfang · 发表于 2015-8-19 08:17:22

beiwei5du 发表于 2015-8-18 18:51
想问一下设备的操作SOP草案是否是在OQ前制定，然后在OQ后变为正式SOP？？？

你说的对。

[生产设备] 设计确认和URS的区别