原料药生产车间，一般区和洁净区放在暂存区的物料用规定放置期限吗？

蒲公英ouryao · 发表于 2015-6-30 09:16:29

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原料药生产车间，一般区和洁净区放在暂存区的物料，有冷库保存的，规定的是在车间放置12小时退库，
那么，问题：若物料是常温阴凉处保存的，是不是不用规定在车间放置的天数？
哪位可以说一下，你们车间文件中是怎么规定的？
谢谢！

沉默不一定是金 · 发表于 2015-6-30 09:25:41

“一般区和洁净区放在暂存区的物料，有冷库保存的，规定的是在车间放置12小时退库”这个规定又是哪来的？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-30 09:26:29

车间不是仓库，集体问题具体分析。小量有定置位置可以，多了不建议长期放置车间内部

红茶. · 发表于 2015-6-30 09:27:19

如果是——暂存区——就必须规定时限，这个即使质量无影响也要定，否则暂存区迟早变成久存区。

abc678 · 发表于 2015-6-30 09:27:37

根据你实际的情况，列个表格，把物料、储存条件、储存时间都列出来分析一下，最后定出来每种物料的储存时间

xs1233 · 发表于 2015-6-30 09:30:34

应该是你们生产管理的范畴，GMP不会规定你所有的细节，但物料的领取、使用、存放都应该在管理控制下进行，制定必要的期限才能避免管理上的随意性，所以即使不影响物料的内在属性，也应该对保存条件、负责人员等进行必要规定

大河向东流 · 发表于 2015-6-30 09:30:52

这个得根据储存时间长短、储存条件需根据企业自身实际情况具体问题具体分析！顺便问下您，你们原来药生产罐体如何灭菌的？

静夜思雨 · 发表于 2015-6-30 09:32:16

暂存时间可以根据批次间生产时间定。

蒲公英ouryao · 发表于 2015-6-30 09:32:22

沉默不一定是金发表于 2015-6-30 09:25
“一般区和洁净区放在暂存区的物料，有冷库保存的，规定的是在车间放置12小时退库”这个规定又是哪来的？

拍脑袋订的，

蒲公英ouryao · 发表于 2015-6-30 09:33:45

看来还是要规定的啊

MooMooMua · 发表于 2015-6-30 18:30:12

常温阴凉处，这不矛盾吗？阴凉处要求不高于20℃。

[生产制造] 原料药生产车间，一般区和洁净区放在暂存区的物料用规定放置期限吗？