关于洁净厂房内房间最大人数计算问题

sweetmoon110 · 发表于 2015-6-30 14:21:50

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请问计算的时候需要考虑哪几部分的内容？只参照洁净厂房设计规范GB 50073-2013进行人数的设计是否有问题？然后人数限制是根据年检报告中的数值计算还是按照设计图上的计算？微生物的是否需要进行控制？

老醯儿的醋坛子 · 发表于 2015-6-30 14:47:55

此标准是食品工业的，医药洁净厂房设计规范为50457-2008

老醯儿的醋坛子 · 发表于 2015-6-30 14:49:10

http://www.gb99.cn/info/23771.html

yingying727 · 发表于 2015-6-30 14:50:56

依据洁净厂房设计规范计算最大值，然后依据工艺需求的人数加一定的余量（不超过最大值），规定房间最大人数。对于微生物控制，非最终灭菌制剂车间关键房间的最大人数可以通过培养基模拟灌装验证，最终灭菌无菌制剂和固体制剂可以在空调PQ时，关键房间按最大人数设计，测试此时的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等

xtwyzxy · 发表于 2015-6-30 16:08:43

洁净厂房的标准里面有硬性要求吧
但是一般药企根据工艺确定需要多少人，再考虑一定的外来人员，然后上浮一点就行，一般不会超过硬性要求（按硬性要求算出来的人数会很多）

ni116200304 · 发表于 2015-6-30 23:42:44

学习学习

lw6721 · 发表于 2015-7-1 13:56:15

学习了谢谢

sweetmoon110 · 发表于 2015-7-2 10:48:05

yingying727 发表于 2015-6-30 14:50
依据洁净厂房设计规范计算最大值，然后依据工艺需求的人数加一定的余量（不超过最大值），规定房间最大人数 ...

D级洁净区，现在如果按照洁净厂房设计规范计算某房间最大人数为10人，是否还需要从人散发浮游菌量来考虑？

seemankkl · 发表于 2015-7-3 09:54:02

学习了学习了

xiyuan123 · 发表于 2018-4-5 09:24:59

根据GB/T16292-2010第9.2条规定，进行计算

[确认&验证] 关于洁净厂房内房间最大人数计算问题