天上掉下个“新新版GSP”

大道无痕

颁布及时，矫枉过正。

hongwei2000

左司马 发表于 2015-7-3 22:54
好吧！一百万家！不知道有没有十分之一！听说，GMP认证通过的和不过的加起来不到一万家！再说了，1500,万 ...

2013年只是零售企业就有42万家
还有批发企业1万多家
1500万抬股市没那么容易
但药监总局要是分钱的话一人还能分个几万块吧

左司马

hongwei2000 发表于 2015-7-6 07:57
2013年只是零售企业就有42万家
还有批发企业1万多家
1500万抬股市没那么容易

这个可以有……

xtwyzxy

hongwei2000 发表于 2015-7-3 21:13
核对不需要时间呀
我核对花了三个小时
按全国100万家企业都去核对

50元/小时
难道我们又拖了本行业平均工资的后腿？怕是把裤衩都拖到脚趾上了

1831

我和大家看法，略有不同：新版ＧＳＰ虽然内容与13版没有什么不同，但大家可以看到，明显的国家把药品、器械、食品、保健品、化妆品等给ＣＦＤＡ管理的统一模式，正在建立，大家应该看出，新版ＧＳＰ的模式，已经完全与ＧＭＰ相同，把许多评定标准以及各种细则中的条款都打散，或写入规范中，或作为附录出现，无论哪一类（药品、器械、食品、保健品、化妆品）产品的管理，都将采用自己相对应的法规，这将是一种规范思路的整理，避免我们工作中的麻烦，又要看对应的Ｐ，又要看细则，又要看评定标准的…………
所以，本人认为，这不过是一种统一模式的建立，况且，大家也知道，根本谈不上劳民伤财，不信的话，你们再仔细想想医疗器械这方面的目前状态，目前，其相关附录，将会陆续出现在新版ＧＭＰ当中（因为其征求意见稿已经出现好长时间啦）。
在所有的产品当中，药品生产环节，我认为是最为成熟的管理模式，所以，其他产品及相关环节的管理，都在逐步同药品生产临管模式靠拢，我认为新版ＧＳＰ就是在这样的大前提上出现的，很正常。

补充内容 (2015-7-6 11:10):
抛干货啦！新发布GSP新规四大疑问与解读（来源于 赛柏蓝）
近日，CFDA公布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号），并即日施行。
这个消息来得太突然了，对于医药界在今天（7月2日）特别是医药商业、...

1831

我发的回贴怎么没啦？是不是你们可以删除呀？所以就砸了个蛋啦

杏林中人

1831 发表于 2015-7-6 10:01
我发的回贴怎么没啦？是不是你们可以删除呀？所以就砸了个蛋啦

我可没有看到啊

1831

杏林中人 发表于 2015-7-6 10:07
我可没有看到啊

又出来啦，真是对不起啦，楼主，我再送你鲜花吧

厚德载物008

缪局好文

1831

1831 发表于 2015-7-6 10:32
又出来啦，真是对不起啦，楼主，我再送你鲜花吧

抛干货啦！新发布GSP新规四大疑问与解读

来源于 赛柏蓝2015-07-03CFDA GSP新规 医药界 0A+A-
近日，CFDA公布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号），并即日施行。

这个消息来得太突然了，对于医药界在今天（7月2日）特别是医药商业、流通、零售等相关的企业都炸开锅了手忙脚乱，手足无措。在笔者中国GSP咨询中心群里，有群友说，“这是什么节奏，要正名吗？”“GSP认证要推到重来？卫生部令90号令被13号局令废止了？”，仔细比对内容后，更有群友戏说“变的是爹，不变的是DNA”，“还是原来的配方，还是原来的味道”......

其实，搞清这个问题，也不难。但是必须了解中国食品药品监督管理体制改革的历史，且听笔者一一道来。

为什么要改？

熟悉国家GSP认证第一版的人就知道，那是20004月30日年（国家局令20号令）颁布的行业俗称就是旧版GSP认证，就是当时的国家药品监督管理局一手精心、专业制定的，执行13年有余。

终于在2013年1月22日由卫生部签发了90号令予以颁发（行业俗称新版GSP认证），当时发布是这么描述的“《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。”

所以，在2015年7月1日之前，目前在全国执行都如火如荼。话说正在执行为啥现在突然要颁发新的GSP（总局13号令）呢？

经过笔者的深究发现，这应该是中国食品药品监督管理体制改革的历史性产物，不足引起各位诸多人士的惊慌，我们先回顾一下改革的历史：

根据1998年3月国务院机构改革方案设置，原药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并，成立国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构，1998年4月16日正式挂牌；

2003年，为了加强食品安全和安全生产监管体制建设，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，仍作为国务院直属机构；

2008，根据国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，同时相应调整有关职责分工；

2013年，国务院机构改革和职能转变方案决定，组建国家食品药品监督管理总局，不再隶属卫生部管理；重新划为国务院直属机构；

看完这段改革的历史，我们就应该明白了为什么要突然颁发总局13号令了？因为90号令颁布时，当时2012年国家食品药品监督管理局归属卫生部管理，而对于法律体系中的部门规章一般以部令或局令颁发，所以当时理所当然就应该以卫生部令颁布。

而2013年机构改革之后，总局成立已经划为国务院直属机构，不再隶属卫生部管理，还在执行部令，从法理、情理上总给人一种很别扭、憋屈的感觉。如今总局领导换帅，新人新气象，新面貌将以往的陈旧规章废止，颁发新的，一来鼓舞士气，二来扬眉吐气，于是乎13号局令就这么诞生了，为自己的劳动成果正名了。

改了哪些？

以上业界可能看得是笔者过于扯淡，且说这里还有业界实质性最关心的话题：

①卫生部90号令与总局13号令有啥不同的地方？

②国家局原来颁发的伴随90号令的附录依旧有效吗？还会重新发布吗?

③公司正在执行的90号令在申报材料认证的咋整？

④公司的质量体系文件涉及引用90号令的怎么办，都销毁、修订、重新发布、印刷打印?

答案：

①实熟悉药品监管体系的业内人士都知道，其实90号令也是当时药监局制定呕心沥血、披新戴月耗时8年之久才制定出来的，可是当时寄人篱下，最后冠名卫生部令予以诞生，细看总局13号令，与其比较，除了文字性的修订了“药品监督管理部门”改为“食品药品监督管理部门”，条款性修改是基于国家工商总局的营业执照年检改为公示制度、药品管理法关于药品价格删除的相关条款性修改，其他均无变化；

②国家局原颁发的附录，就笔者从事13年的质量管理工作经验判断，附录不会重新发布的，其附录现在本来就是总局的名义发布的，只会根据法规、监管的需要适时补充和修订相关附录；

③公司正在执行的90号令在申报材料认证的从情理上讲是不受影响的，可以不做大的调整与修订，作为药品监督管理部门和认证部门不应对此细节做过多的纠结；

④公司的质量体系文件涉及引用90号令的，目前不必大张旗鼓的销毁、修订、重新发布、印刷打印，可以仿制国家法律修订的格式与模版进行相应的说明，并由公司最高管理者签发版布，至于内容如何润色，笔者尚有90号令改13号局令江湖救急的版本。以备急需之用。

济南市局药生处

呵呵，君不见，去年部委机构改革刚结束，省里改革刚开始，质监总局就把一大批文件打上（作废）字样。

zhchy888

企业就是做好检查的应对

紫苏叶

规范化，有关部门做事你不懂的

xyfengling

分析的透彻，这么颁布劳民伤身，却又无太大变化

普子

不知为何物，反正不执行。

haoziboy

分析透彻，劳民伤财的事，还是少干。

jiangboren4758

新规定

jianai70

偶也摸不着头脑了好几天，看来大家的反应都一样的哈！
之前没有征兆；
比对了半天，也没啥子区别；
之后还是摸不着头脑？？？

jianai70

1.若改卫生部令，那卫生部令有好多个呢，GMP也是其中之一，GMP也要换吗？？
2.若因为“证照年检”，那“三证合一”也正在改革呢，不久就会实施，等了13年修订了一会，这次难到等不了三年？
3.就算出新颁本，也要有个修订的说明嘛。

雄鸡

看不出什么变化