报生产许可证前一周质量部人员才到岗

红茶. · 发表于 2015-7-7 08:04:08

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最近又碰见一件吃不消拎不清的事情了。

新建药企，这个周一申请的生产许可证。而整个质量部的部门经理，QA经理、QC经理6月份才招的聘，7月1号才入的职。预期10月底之前完成GMP认证。

法规上貌似没有说不能这么做，但是好像这样属于胡搞型的吧？整个质量部人员估计也就是拿来充门面用的了吧？4个月能做完全套验证和确认工作？做完的还是写完的？

看了又看 · 发表于 2015-7-7 08:07:25

飞行检查就主要针对此类问题啊

★风★ · 发表于 2015-7-7 08:10:20

那报生产许可证的资料谁做的呢？有意思的的企业。

jiuyue1972 · 发表于 2015-7-7 08:10:52

增加许可应该不会有太大的问题，要通过GMP就比较难，当然也不是说不可以，会很辛苦的。

swylove1987 · 发表于 2015-7-7 08:15:36

都是牛人啊

沉默不一定是金 · 发表于 2015-7-7 08:19:03

凡事皆有可能。

cgycxd · 发表于 2015-7-7 08:29:06

★风★ 发表于 2015-7-7 08:10
那报生产许可证的资料谁做的呢？有意思的的企业。

猜想是委托外面咨询公司做的吧

shsh · 发表于 2015-7-7 08:40:41

看规模,不是太多设备的话,验证4个月差不多
水系统2个月,空调系统1个月,同时设备,然后工艺和清洁
质量部的人多还好,否则,这4个月基本不用回家了.

红茶. · 发表于 2015-7-7 08:43:11

shsh 发表于 2015-7-7 08:40
看规模,不是太多设备的话,验证4个月差不多
水系统2个月,空调系统1个月,同时设备,然后工艺和清洁
质量部的 ...

三个领导才刚入职，剩下的小弟招也要招点日子啊，人我想是难足够咯。

经济利益秒杀一切可能。

qhm123 · 发表于 2015-7-7 08:43:28

听说过一件事，车间还没建起来就去申报排队了，结果检查的人来了，还没建好，悲剧了

qhm123 · 发表于 2015-7-7 08:44:20

新厂急招的差不多都是这种情况吧

xhf123456 · 发表于 2015-7-7 09:36:24

那申报许可证的资料谁做。。。。。。。。。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 09:50:17

首次认证，资质会看得，3个月培训都不够啊！！！

wanggui_929 · 发表于 2015-7-7 09:54:34

专业公司做啊.......

青城/怒云 · 发表于 2015-7-7 10:28:58

看来老板是入错行了

山顶洞人 · 发表于 2015-7-7 12:58:56

能的，在这片神奇的土地上。

呼呼_802 · 发表于 2015-7-7 13:49:14

是不是按药品生产许可证、营业执照和GMP证书的顺序啊。4个月的时间即使做完，不可能完成的任务吧，每一个都好多工作日。

njhtxe@163.com · 发表于 2015-7-7 17:01:51

整个质量部的部门经理，QA经理、QC经理6月份才招的聘，7月1号才入的职。预期10月底之前完成GMP认证。
这没有什么问题，都招聘些有经验的员工，文件也有很多现成成熟的模板，3个月时间准备和熟悉，看企业认证品种的多少，时间上还是可以满足的。企业预计是这样，但这是企业单方面的想法，在今年这个认证高峰期，并不一定如企业愿望。

[行业反思] 报生产许可证前一周质量部人员才到岗

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