关于清洁验证棉签擦拭取样方法的疑惑

werewolfman · 发表于 2015-7-8 13:54:34

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清洁验证中微生物取样和TOC取样建议使用棉签擦拭法取样，在03版验证指南中时要求先将棉签浸润之后，再进行取样。
疑惑1：在微生物擦拭取样的时候，使用浸润液，直接使用无菌培养基稀释液去浸润，再擦拭某些关键部位的时候，需要考虑培养液的残留。这样的话，选择培养液稀释就不算特别妥，而现在外购的擦拭棉签，均带有的培养基的稀释液。为啥不带无菌的生理盐水呢？如果自己擦拭的话，使用关键部位的清洁用水（注射水）进行浸润擦拭，是否有不妥之处？
疑惑2：为啥需要浸润之后擦拭呢？有没有其他依据和出处（除了03版验证指南上的说法）。
贵公司是如何做的呢？

Sword · 发表于 2015-7-8 14:09:21

1、最好使用生理盐水。
2、浸润后擦拭，主要是便于微生物黏附在上面。这跟你平时用打湿后再拧干的抹布擦桌子是一个道理

bwybwybwy · 发表于 2015-7-8 14:38:51

Sword 发表于 2015-7-8 14:09
1、最好使用生理盐水。
2、浸润后擦拭，主要是便于微生物黏附在上面。这跟你平时用打湿后再拧干的抹布擦桌 ...

同意

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-8 15:03:42

bwybwybwy 发表于 2015-7-8 14:38
同意

同意

HZL-小梁 · 发表于 2015-7-8 15:20:54

你可以咨询咨询你购买棉签的供应商，你会更了解些。

lxiaof · 发表于 2015-7-8 15:58:36

棉签浸润和培养稀释液主要是回收率的问题。
如果不这么做，清洁验证也能达到菌种计数回收率70%（15药典实施后为50-200%），那不这么做也是可以的。

swylove1987 · 发表于 2015-7-8 16:03:26

1.因为现在配备的缓冲液具有保护细菌的功能，在一定时间内菌不会因为外界因素导致数量上升和降低。
2.增加回收率

zhangcongjuan · 发表于 2015-8-20 15:54:19

那试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内，与回收率50%-200%之间一样吗

爱家奔奔 · 发表于 2015-8-29 09:36:39

我们就是使用生理盐水做润湿剂的。

幽幽南山 · 发表于 2015-8-30 15:39:30

不知道诸位是否有人针对棉签擦拭有同样疑惑？
1、棉签擦拭是有带无菌手套用手直接拿棉签棒还是拿灭菌的镊子夹棉签棒，进行擦拭啊？
如果用带无菌手套进行，存在这个疑惑。在D级区取样，正常不使用无菌手套怎么办？
如果用灭菌的镊子夹住，这个存在不能夹紧。
2、棉签擦拭不能达到覆盖整个表面，特别是拿镊子夹住操作，压根不能操作起来。

还有大家的清洁验证的回收率，不知道各个单位是否正常做，回收率不知道能达到多少？感觉这个比较难达到理想状态。

小猴子@ · 发表于 2015-8-31 09:38:33

幽幽南山发表于 2015-8-30 15:39
不知道诸位是否有人针对棉签擦拭有同样疑惑？
1、棉签擦拭是有带无菌手套用手直接拿棉签棒还是拿灭菌的镊 ...

说实话，亦真亦假》》》》

ljs0788 · 发表于 2015-9-1 07:34:39

swylove1987 发表于 2015-7-8 16:03
1.因为现在配备的缓冲液具有保护细菌的功能，在一定时间内菌不会因为外界因素导致数量上升和降低。
2.增加 ...

同意

xihualiujie · 发表于 2015-11-5 16:12:36

擦拭取样面积不足25cm2如何处理？

lianhualianhua · 发表于 2016-10-30 16:46:11

我做过棉签擦拭法。效果并不理想。
做之前查看了一些验证指南，但对于具体操作的细节并未做细致的说明。
对于空白对照的选择也没有规定，回收率的计算值会因空白对照选择不一样而不一致。
不同人员进行擦拭时，会因力度、角度、方向不一样导致回收率计算结果不一样。
三次平行操作间的相对偏差也很难保证符合标准。
擦拭法很大程度上受到人为因素的影响。
清洁验证中，除了擦拭法、淋洗水法，是否还有其他易操作的方法？
不知道其他公司是如何进行清洁验证的？

ECOlander · 发表于 2016-10-30 19:18:09

我是新型验证棉签生产厂家，回收率高，残留低，大家针对棉签的讨论，希望一起讨论下，

lug1314520 · 发表于 2017-2-9 10:06:31

请教微生物取样用做取样回收率么？？

lug1314520 · 发表于 2017-2-9 10:06:53

lianhualianhua 发表于 2016-10-30 16:46
我做过棉签擦拭法。效果并不理想。
做之前查看了一些验证指南，但对于具体操作的细节并未做细致的说明。
...

请教微生物取样用做取样回收率么？？

lug1314520 · 发表于 2017-2-9 10:07:21

爱家奔奔发表于 2015-8-29 09:36
我们就是使用生理盐水做润湿剂的。

请教微生物取样用做取样回收率么？？

lug1314520 · 发表于 2017-2-9 10:07:42

swylove1987 发表于 2015-7-8 16:03
1.因为现在配备的缓冲液具有保护细菌的功能，在一定时间内菌不会因为外界因素导致数量上升和降低。
2.增加 ...

请教微生物取样用做取样回收率么？？

lug1314520 · 发表于 2017-2-9 10:08:14

lxiaof 发表于 2015-7-8 15:58
棉签浸润和培养稀释液主要是回收率的问题。
如果不这么做，清洁验证也能达到菌种计数回收率70%（15药典实 ...

请教微生物取样用做取样回收率么？？

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