戏说风险管理（1）：“体现”“不体现”那点事儿

谢大侠来了

在制药人的词典里有有一个词叫做“体现”那是相当的流行啊！木小白才做几年QA就已经听过很多次这个词，体现这个词在汉语字典的意思是某种性质或现象通过某一事物具体表现出来，但是木小白在工作中听到的有时候貌似又不是这个意思了。比如：这个偏差就不体现了吧？木小白最开始听到这句话时还真的有点懵：难道是说这个偏差就不把它表现出来了？？偏差出了就客观存在了，不把它表现出来是啥意思咧？不过慢慢的木小白也明白了，也接受了，后来也学会了如何不体现了！当然还有一句话也很时髦：这个应该怎么对外体现呢？这是公司里很多人喜欢问公司质量老大庄总的！没到遇到这个问题，庄总总是一脸严肃的给大家讲解要注意些什么，法规要求是什么，我们应该如何做的符合法规要求。每每这个时候，木小白对庄总总有一种由衷的钦佩，他心里在想什么时候我也能像庄总这么知识渊博多好啊！日子一天天过，木小白逐渐习惯了这种“体现”或“不体现”的QA的生活。直到有一天......
2014年上半年，公司的主打产品CNS的生产车间119车间要申请新版GMP认证，为了让公司人员更好地理解新版GMP，木小白被派去参加了本市进行的新版GMP相关的培训。这次培训木小白收获很大，其中最大的一点就是那个“体现”。在讲解新版GMP时，讲课老师讲到了新版GMP第四条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，讲到这条，老师很严肃地说：在认证检查中只要发现企业有虚假欺骗行为，检查员可以立即停止检查可以现场判定为认证检查不合格，而且没有整改的机会。木小白听后不禁打了一个冷战，这么严重啊！！我们日常做的那些“体现”“不体现”的事儿不都是么。
在培训回来的路上， 木小白一直在想这个问题，既然这些这么严重，为什么大家还习以为常呢？
晚上回到家，木小白打开微信，把自己心里的疑问发给了自己大学的导师孟老师。过了一个小时后，孟老师回复了，孟老师说你不是在学习风险评估吗？你可以就这个问题做下风险评估啊！用我教给你的方法。木小白一想，对呀，我咋把这个风险评估给忘了？晚上木小白躺在床上开始对这个“体现”的事儿开始做了个风险评估：
1）评估“体现”这个事儿的主要目的：主要是为了看看“体现”这个事儿到底有多大风险，企业是否可以接受。
2）“体现”这个事儿可能的危害的严重程度，主要是如果被定义为虚假行为，则可能认证通不过，甚至会被收回GMP证书。
3）“体现”这事儿的根本原因，根本原因是企业有些工艺与注册不符合，还有就是企业的资源不足导致很多工作未做到位，只能以“体现”或“不体现”的方式来完成；
4）“体现”这事儿的可能性分析，目前公司做这事儿的可能性很高，因为不这样做，很多时候就面临着停产、产品报废甚至关门大吉。
5）“体现”这事儿的可检测性分析，从企业内部看比较容易发现，从企业外部看可检测性取决于检查的方法及企业“体现”的水平。
6）综合上面来对“体现”这事儿定性做一个评估：严重性高，可能性高，可检测性高，综合评估风险等级至少应为中或高，应该采取风险控制措施来降低风险。
7）企业采取的风险控制措施：加强员工法规方面的培训，让员工理解法规和规范的要求，保证“体现”的东西都能更好地符合法规的要求；认证检查前充分地系统地梳理准备，从检查员检查的方法入手梳理整个流程，找出不逻辑的地方“体现”的不好的地方，在检查之前整改好；检查过程中尽量规避“不体现”的部分，降低检查中被检查出的可检测性；制定应急方案，检查过程中如果发现了“体现”或“不体现”中的问题，应立即上报公司高层采取应急措施，最终降低风险的严重程度。
经过一番风险评估，木小白心里的石头终于落地了，晚上睡个好觉，明天继续干“体现”或“不体现”的活吧！！

（戏说风险管理故事纯属虚构，若有雷同，绝对是巧合！）

石头968

其实，有时候，不想体现的，有可能是不需要体现的，但是却内部按照偏差处理了，属于偏差滥用的、风险滥用的
或者偏差太严重，体现有可能造成更大的风险的，所以，内部处理了。

谢大侠来了

石头968 发表于 2015-7-12 14:37
其实，有时候，不想体现的，有可能是不需要体现的，但是却内部按照偏差处理了，属于风险滥用的
或者偏 ...

这个是典型的检测性太低，导致药企可能性升高

空灵

都体现就不会做药了

石头968

空灵 发表于 2015-7-12 14:43
都体现就不会做药了

不该体现的，本身可能就不是偏差。

道路漫长黑暗

如果真是个别存在体现的问题，说明是一小撮人不诚信，如果范围太广就要找找深层的原因了，无非是打肿脸冲胖子，行业没到那个档次，纸面上的监管水平反倒上了档次，结果就一发不可收拾。同样的，个别企业不上档次，可以说是个别老板思想落后，全行业不上档次同样要找找深层原因，这就像一个赛狗运动，狗脖子上都由相关部门用招标啊、定价啊这种链子拴着。这种时候狗跑得快不快已经不重要了，关键看相关部门跑得快不快，相关部门跑不快，全行业就不上档次。

空灵

石头968 发表于 2015-7-12 14:48
不该体现的，本身可能就不是偏差。

偏差可能都不少，也没有质量风险，但受不了总是被指指点点，多一事不如少一事

北重楼

一切以企业生存为根本这就是体现与不体现的最高标准

syhorchid

诚信为本

km_gient

本身GMP很多时候就很荒诞