关于工艺验证三批

joan0613 · 发表于 2015-7-13 16:35:14

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请教大家，片剂工艺验证三批中，铝塑包装机第一批和后两批所用设备不同，但型号相同，请问这样可以吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-13 16:43:44

请问，你工艺规程中工艺设备对应几台铝塑包装机？

joan0613 · 发表于 2015-7-13 16:52:32

对应了两台铝塑包装机

joan0613 · 发表于 2015-7-13 16:52:56

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-13 16:43
请问，你工艺规程中工艺设备对应几台铝塑包装机？

对应了两台铝塑包装机

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-7-13 16:55:20

不好，还要证明设备的性能是一致的，比如同样带有摄像检测的话，漏T的概率是不是一样，热封的效果是不是一样等等。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-13 16:56:40

理论上，没问题。铝塑机性能周期性确认么？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-13 16:57:47

铝塑机，关键仪表有周期校验么？

做药者 · 发表于 2015-7-13 17:00:36

道路漫长黑暗发表于 2015-7-13 16:55
不好，还要证明设备的性能是一致的，比如同样带有摄像检测的话，漏T的概率是不是一样，热封的效果是不是一样 ...

同意此说法

初七 · 发表于 2015-7-13 17:12:22

应是可以。只需证明所有的铝塑包装机均达到预定的性能即可。一台压片机对应多台包装机，没有问题。

莲青山药农 · 发表于 2015-7-13 18:03:50

铝塑包装机的密封性有差异！但是如果你在工艺规程中工艺设备对应2台铝塑包装机，没有问题的1

joan0613 · 发表于 2015-7-14 08:41:19

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-13 16:56
理论上，没问题。铝塑机性能周期性确认么？

两台设备都做了性能确认

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-14 08:46:51

joan0613 发表于 2015-7-14 08:41
两台设备都做了性能确认

没有问题。
个人理解，仅供参考。

lvjiancheng · 发表于 2015-7-14 08:55:32

暂不论风险大小，这已经违背了验证的初衷

试想，是不是实际生产中想用哪台就用哪台？！！

药窕淑女 · 发表于 2015-7-14 10:20:35

道路漫长黑暗发表于 2015-7-13 16:55
不好，还要证明设备的性能是一致的，比如同样带有摄像检测的话，漏T的概率是不是一样，热封的效果是不是一样 ...

同时关键参数必须也得保证一致
就是前期的评估工作得做的很充分，两者能不能等同需要有数据支持

吕归尘 · 发表于 2015-7-16 20:58:10

使用时间相同吗？维护保养有差别吗？世界上哪有一模一样的设备呢。关键设备还是要认真一点比较好。

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