原创：质量量度，并非什么新的概念

蒲公英

作者：尹放东     已经得到原作者授权，如需转载，请与作者联系

    质量量度：目前的定义之一是对产品质量的综合评估和度量。原则上而言，它是所有有影响产品质量的因素的总函数，包括产品质量标准，公司质量文化，产房设备......。


    在制药行业引入此概念的原因之一是想把药品的质量好坏変得透明，直接并有效的呈现给用户 （患者，医生，购买方......）和监管部门。到目前为止，US FDA 从上世纪七十年代开始（或更早）已经尝试了很多途径来改善产品质量，包括 cGMP, PV, PAT, QbD 等。所有这些的共同点：都是从行业内部着手，非常依赖于产商企业自身，及监管部门的监督和执行。质量量度的主要差别是想引入市场机制，让药品的使用者有知情权和选择权。和其他消费品相比，药品的质量之所以如此难以解决（不仅仅在中囯，世界各地都面临同样问题）主要是其质量非常难以评估，判断并作出基于质量和价格之间的选择。不仅仅使用者难以评估，对监管部门，生产产商也同样如此。大家常说和做的：“自己做的药，自己敢吃，敢让自己的父母吃”。这并非对于产品的质量有直接的评估而来，而是更多基于对自己公司的质量管理，质量文化的信任。质量量度也正是认识到产品质量和公司质量文化，质量管理等的直接关系。我们国人之所以对名牌或进口产品更加喜爱，原因之一也是基于认可产品质量和公司质量文化，公司品牌的很强的关系。质量量度不过是对这种关系进行系统的，合理的量化和测量。质量量度若真能做好，可以对药品的质量真正进行根本的改善。


    质量量度的引人原因之一是US FDA 清楚地意识到监管的局限性。药品的质量似乎仅靠产商企业，监管部门已经不能达到产品质量的要求。药品象其他消费品一样，也同样应该接受市场及用户对产品质量的监管及选择。一个有趣的现象：制药行业似乎对质量“情有独钟”，在质量上，法规条例最多，“讲”的最多，“花”的时间，精力，财力最多的行业。但药品的质量似乎并不比其他消费品质量更好，相反常常似乎更差。这不仅仅限于中国，欧美各国也面临同样的挑战。原因在哪？


    质量量度并非新的概念。药界通常喜欢重新引入，并常常"重新包装”"re-packaging" 和 "re-invent" (引入新的独特的含义）其他行业通用的概念，比如 PAT, QbD 等。质量量度也是其中之一。质量量度目前仍处于初始阶段（中国及欧美），是否能够成功并达成预期的目标和效果，取决大家的共同努力。


质量量度能否成功，也需要对一些基本的问题和概念进行一些探讨。比如：对于药品而言，药品质量和药品质量属性关系是什么 (安全性和产品杂质真有直接关系？有什么数据支持）？什么质量属性可更好的测量产品的质量 (相关的并有意义的质量属性，meaningful and relevant quality attributes)?  怎么更好的建立产品的质量标准 (how to establish meaningful and relevant product specifications)?


更基本的问题：大家是有否对药品质量的定义和解释达成共识？如果连这点都不能，是否仍能够达成共识：怎么测量质量，怎么建立相关的和有意义的质量标准？


    质量量度按如上定义应该和产品质量有直接并唯一的关系：即质量量度好即产品质量好。但这只是从概念而言，是否真能做到，取决于是否能够真正开发出一个合理的及有效的质量量度模型。关于模型，可以有很多：“所有的模型都是错的，但有些是有用的”。目前已经有几个质量量度的模型处于开发中，哪个最合理，有用？是否能够开发一个合理有用的模型，还有待时间的验证。

    质量量度，如 PV, QbD 等，仅仅是一个工具而言，并无“魔力” "magic power"。其作用完全取决开发者和使用者的目的和应用。它并且是个中性的工具：它就像一个 锤子，即可建一个房屋，也可毁一个房屋！

andrea5020

学习了，                       

qhm123

法规是挺多的

Enjoy

主观因素…………

实崇融

美国FDA将推行质量量度，期盼蒲公英能推出“质量量度”的培训。

胜利者

奏是。仅是细化监管而已

东方文明

所有的质量工具，本身都包含严谨的逻辑，关键在于使用者能不能或想不想正确使用，简单的一个自检，就是保证企业符合性和持续改进的很好的工具，但是又有多少企业能真正的重视和使用自检呐。

蒲公英

实崇融 发表于 2015-7-15 09:43
美国FDA将推行质量量度，期盼蒲公英能推出“质量量度”的培训。

我倒是觉得没什么好培训的，而且质量量度与制药企业似乎并没什么关系。作为制药企业，制定一些自己的质量控制指标做好就可以喽，把基础扎实做好，把基本记录扎实做好
比如：到货及时率、到货一次合格率、偏差上报及时率、偏差关闭及时率、设备运行完好率。。。。。
其实可以设定很多质量指标，对于大多数企业，已经够做了。。

实崇融

蒲公英 发表于 2015-7-16 20:27
我倒是觉得没什么好培训的，而且质量量度与制药企业似乎并没什么关系。作为制药企业，制定一些自己的质量 ...

谢谢您。我们有很多新人不知道质量量度。

echoqiao

学习了。很有见解的观点。