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[生产] 请教配制罐及其管线是否需干燥问题?

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药徒
发表于 2015-7-17 11:33:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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配制罐及其管线在清洁灭菌后,是否应规定有效期?如规定那么在有效期内如何存放?如果干燥存放,管线如何干燥?
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药徒
发表于 2015-7-17 11:36:54 | 显示全部楼层
肯定有有效期。
有效期内的存放:一般是干燥、密闭等,需要验证
如何干燥:这个要看你的设备、管线如何布局的,有多长。但是说实话真的要做到“干燥”还是很麻烦的
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药生
发表于 2015-7-17 11:42:07 | 显示全部楼层
有效期是必须的。
干燥是必须的,灭菌柜有干燥程序。
保管,密封保存
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药师
发表于 2015-7-17 12:44:05 | 显示全部楼层
有效期内干燥存放。
洁净干燥的压缩空气吹干,密闭保存。
当然要保证足够干燥,真不容易。
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发表于 2015-7-17 13:37:43 | 显示全部楼层
压缩空气吹干好像不行吧?
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药徒
发表于 2015-7-17 13:40:12 | 显示全部楼层
干燥不好操作,如用洁净压缩空气吹也不能保证所有部位均完全干燥
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发表于 2015-7-17 14:03:42 | 显示全部楼层
管路系统的干燥是个麻烦事
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药徒
发表于 2015-7-17 16:09:22 | 显示全部楼层
还没有比洁净干燥的压缩空气吹干更好的方法
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-20 11:48:09 | 显示全部楼层
储罐的干燥很容易解决,自身带加热功能即可办到。关键是管线与卫生泵如何干燥。

实际上,生产时都是在产前彻底清洁灭菌后,检测内毒素合格,就用于生产了。但我们的GMP文件中确实存在这样一个漏洞----管线如何干燥的问题,现在的监管部门越来越较真了,想知道同仁们在GMP文件中如何规定的,当检查员问及此问题时如何解答?
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