非无菌口服制剂成品微生物检测频率？是否批批要做？

寒玉 · 发表于 2015-7-23 08:24:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们生产的非无菌口服制剂，成品微生物检测现在是批批做，质量较稳定，是否可以一周做一批呢？或几批做一次呢？

固体制剂QA · 发表于 2015-7-23 10:34:18

有数据证明不用批批检，我们一个月检三批，药监也认同。

XQW · 发表于 2015-7-23 08:32:12

按药典要求

hongwei2000 · 发表于 2015-7-23 08:37:03

国内销售的产品批批检

青城/怒云 · 发表于 2015-7-23 08:37:10

除特别品种外和中药制剂外
可以几批做一次
但要保证药检所抽检或其他检验此项均合格

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-7-23 08:46:10

建议批批检，这样检查的时候没有问题

天地同宽 · 发表于 2015-7-23 08:47:02

个人觉得应该批批做

大肚弥勒 · 发表于 2015-7-23 08:49:42

可以，法规解释是产品只要符合要求就可以，不用通过检验来确定。
但是建议评估汇总和进行分析后开展，否则失控，因为还是有法的要求的。

红茶. · 发表于 2015-7-23 08:49:48

批批做。

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-23 09:05:03

批批都要做

杨曙光 · 发表于 2015-7-23 09:42:58

必须批批检验，否则就是假药了

征服天堂 · 发表于 2015-7-23 09:51:09

这个不能省的，既时想做参数放行。那也是要检验的。

wjcsc · 发表于 2015-7-23 11:10:58

不是批批做，风险比较大。

hongyu · 发表于 2015-7-23 11:30:13

在稳定也要批批检

bio12 · 发表于 2015-11-30 16:14:54

基于风险分析确定的检验频率

孙艳红 · 发表于 2015-12-27 11:09:30

生产过程控制好，抽检是可以的

孙艳红 · 发表于 2015-12-27 11:10:44

但是制定质量标准的时候必须说明你的检测频率，如有异常需批批检测

caicai19870821 · 发表于 2016-4-15 13:49:26

固体制剂QA 发表于 2015-7-23 10:34
有数据证明不用批批检，我们一个月检三批，药监也认同。

提供检验数据？

tianjingwhy · 发表于 2023-11-23 17:01:39

bio12 发表于 2015-11-30 16:14
基于风险分析确定的检验频率

风险是个万金油，啥需要解释风险都能说两句

[检验及监测] 非无菌口服制剂成品微生物检测频率？是否批批要做？