CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条）

小情怀 · 发表于 2015-8-18 11:07:21

石头968 发表于 2015-8-18 11:05
要看别的条款，计算机系统分类

收到，多谢指点

xylei · 发表于 2015-8-27 11:09:56

整理在一个文档里就好了，不过谢谢分享

石头968 · 发表于 2015-8-27 16:10:12

xylei 发表于 2015-8-27 11:09
整理在一个文档里就好了，不过谢谢分享

逐条解读完了，再整理到一起

罗浮散人 · 发表于 2015-8-30 14:50:49

逐条解读，还不错，手机里看歪解还以为是什么呢

红叶舞秋山 · 发表于 2015-9-24 11:54:03

谢谢分享啊

十五的月亮 · 发表于 2015-9-26 11:15:58

同意将计算机化系统作为设备设施确认的一部分的观点，

chenlili1968 · 发表于 2015-9-26 11:51:49

新人学习中……

老马-QC · 发表于 2015-9-29 16:49:21

谢谢，慢慢看

chenlili1968 · 发表于 2015-10-1 22:48:33

说得很好！值得学习，谢谢分享！

qlzhxia · 发表于 2015-11-27 11:07:42

受教了.......

追风者 · 发表于 2015-11-30 15:40:13

呵呵，什么都是要求书面的！

susanliu · 发表于 2015-12-13 16:17:59

石头老师，你太厉害了

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-23 08:54:34

“风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。”

前一句话基本理解，后一句不是很清晰，每个属于计算机化系统的设备都需要单独做一个风险评估么？

石头968 · 发表于 2015-12-23 10:06:08

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-23 08:54
“风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险 ...

我认为还是分工艺阶段来从“人机料法测环”方面综合进行风险评估，计算机系统只是“机”的一部分。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-23 13:07:27

石头968 发表于 2015-12-23 10:06
我认为还是分工艺阶段来从“人机料法测环”方面综合进行风险评估，计算机系统只是“机”的一部分。

谢谢指导，我还需要再捋捋思路

，有种找不到头的感觉

。

Bad_request · 发表于 2016-5-10 20:28:17

第一二章略带调侃，越往后，见解越深。非常值得我可以，相信看完了我也就学习完了整个附录！

Bad_request · 发表于 2016-5-10 20:28:46

非常值得学习

xxjiangxi · 发表于 2016-5-16 17:14:40

谢谢分享！！1！！

343481895 · 发表于 2016-7-3 18:10:51

谢谢分享。。。。。。

大风飞 · 发表于 2016-7-8 10:31:18

受教了，非常感谢

[石头968] CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条）