跪求大神指导，口服固体制剂增加原料供应商工艺验证

joan0613 · 发表于 2015-7-31 11:37:09

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公司有两个口服固体制剂车间，生产的品种是一样的，如果某一品种增加原料供应商，在一个车间做验证三批，想问一下再另一个车间生产该品种，用新增加的工艺供应商生产的原料是否还需要做验证，如果需要做验证，是全都做一遍，还是某些关键工序做呢？

质量人小灰 · 发表于 2015-7-31 12:13:57

都说了是同一种品种，同样的生产工艺，已经进行过验证、报批，列为合格供应商了，为什么不能用？

山顶洞人 · 发表于 2015-7-31 12:21:15

两条产线了，设备如果都是同型号，可以评估不做，不同的话，视具体情况而定。不过这个和原料供应商是否增加没有毛线的关系，深深的疑惑楼主这个逻辑！

北重楼 · 发表于 2015-7-31 12:22:03

可以评估一下只做一批就好，然后年度回顾的时候记得总结一下就好

18689509257 · 发表于 2015-7-31 15:42:35

应该需要另做，设备厂房等都不一样了。

药窕淑女 · 发表于 2015-7-31 16:02:33

风险评估的工具在这里可以发挥作用了
工艺验证我理解的是原辅料在一定的关键参数控制下，生产出符合要求的产品
这里原辅料是一样的，需要确认关键参数是否一致，如果对比都是一致的，我觉得可以不做，或者只做一批进行确认。

制药搬砖人 · 发表于 2015-7-31 16:11:59

在另一个车间生产，如果以前没做过验证（其他供应商的也可以）那就需要做验证，但这个验证和供应商没关系，是更换生产场地进行的验证。

dlandwhy · 发表于 2015-7-31 16:46:25

风险评估的工具在这里可以发挥作用了
工艺验证我理解的是原辅料在一定的关键参数控制下，生产出符合要求的产品
这里原辅料是一样的，需要确认关键参数是否一致，如果对比都是一致的，我觉得可以不做，或者只做一批进行确认。

孟坤鹏 · 发表于 2015-7-31 16:57:02

个人意见，一个车间做就可以了

joan0613 · 发表于 2015-8-3 13:30:45

w15252829511 发表于 2015-7-31 12:13
都说了是同一种品种，同样的生产工艺，已经进行过验证、报批，列为合格供应商了，为什么不能用？

两个车间设备不同，生产的参数还是有区别的

joan0613 · 发表于 2015-8-3 13:33:03

山顶洞人发表于 2015-7-31 12:21
两条产线了，设备如果都是同型号，可以评估不做，不同的话，视具体情况而定。不过这个和原料供应商是否增加 ...

我是想问一个品种增加原料供应商的时候做三批验证，是在一个车间，那么另一个车间使用该供应商提供的原料时能不能直接用，是否就不需要验证了

joan0613 · 发表于 2015-8-3 13:36:28

某某某发表于 2015-7-31 16:11
在另一个车间生产，如果以前没做过验证（其他供应商的也可以）那就需要做验证，但这个验证和供应商没关系， ...

不是。举个列子，两个车间都生产片剂A,且在刚建完厂房时都分别做了工艺验证，现在是要增加原料供应商，是两个车间都需要做验证还是只要一个车间做了，另一个车间就不用了？两个车间的设备型号有区别，工艺参数也不同

joan0613 · 发表于 2015-8-3 13:39:03

药窕淑女发表于 2015-7-31 16:02
风险评估的工具在这里可以发挥作用了
工艺验证我理解的是原辅料在一定的关键参数控制下，生产出符合要求的 ...

两个车间设备型号有区别，生产参数也有区别

制药搬砖人 · 发表于 2015-8-3 14:47:39

joan0613 发表于 2015-8-3 13:36
不是。举个列子，两个车间都生产片剂A,且在刚建完厂房时都分别做了工艺验证，现在是要增加原料供应商，是 ...

那只用一个车间做就好了

joan0613 · 发表于 2015-8-3 16:46:10

joan0613 发表于 2015-8-3 13:33
我是想问一个品种增加原料供应商的时候做三批验证，是在一个车间，那么另一个车间使用该供应商提供的原料 ...

这位大哥，我想问的是举个列子，两个车间都生产片剂A,且在刚建完厂房时都分别做了工艺验证，现在是要增加原料供应商，是两个车间都需要做验证还是只要一个车间做了，另一个车间就不用了？两个车间的设备型号有区别，工艺参数也不同

joan0613 · 发表于 2015-8-3 16:46:55

joan0613 发表于 2015-8-3 13:33
我是想问一个品种增加原料供应商的时候做三批验证，是在一个车间，那么另一个车间使用该供应商提供的原料 ...

难道工艺验证不是一般做三批吗?

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