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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2015-7-31 23:23 编辑
【瞎想】“731”注册高手的新契机or路尽头？
七月最后一天，周五，下班，总局突然发了一个千呼万唤始出来的公告。
小妖粗略看了一眼。果然还是之前说的三条路：退回、慢收、快评。提高审评标准、严惩造假、不合格注册资料退回或拒收、集中审评、解决历史问题、不合格即刻通知……各大媒体还在广而告之“CFDA被国务院点名”、“吴浈重要讲话”……这里已经有很多注册人员在担忧接下去的几个周末能不能陪老婆孩子去游泳了。
那么多年以来，企业都亲睐“人脉关系广”、“老公在药监局”、“可以省事儿”的注册人才。我们把这些高手分成两类，一类是靠别人，一类是靠自己。这次的731公告对这些高手们来说有没有影响呢？先劝解一下责任感较强，担心接下去要连续数月加班的老黄牛型高手们：看看08年的再注册，这次也许不会怎么样的。真的大杀了，要怨念、愤恨、抗议、跳楼的都轮不到你，有老板呢。咱们就一天八小时，尽力就好。毕竟大局瞬息万变，咱们只能围观一下规则，然后再想对策，急不来。
1、靠别人
同过窗、扛过枪、分过赃、还同床……这可是堪比至亲的深刻情谊。不过有大咖表示过，他实在是不看好“老公在药监局的”，因为万一这位高手在企业不干活，或者搞婚外恋……他们岂不是更无法跟高手背后的人交代？所以这样的高手，企业又爱又恨。毕竟在长久的文化之中，一直有朝中有人好做官的说法，不过毕竟现在是法制社会，不再是完全的人情社会了。就这次的公告中的内容来说，惩戒措施已经大大增加。严惩打假。这次的惩戒高达10年。不知道在这次公告之后，这些靠别人的高手还有没有用。如果依然发挥着重要作用，那么看起来公告还需要继续细化，不仅仅增强惩戒内容，还需要进一步公开透明，而不是让人发现某些排名莫名其妙往前走了几步。
有人说，按731的内容，很多申报资料都该自己撤回了，这一刀杀了不少人，也会吓到不少人。但没杀到的，应该是好人，对吧？去伪存真，真的是不是可以更值钱呢？拨开那些浪费社会资源的，留下对病患更负责任的，更尊重科学，有职业信仰的，是不是一个行业振奋的新契机呢？到底是最近的“大杀”不正常，还是以往的行业状态不正常？
公告里提到了历史问题。我们时常有一种“历史遗留”、“法不责众”的心态。可是错，不能一直积累，总要有下杀刀的那一刻。
先是抓临床数据完整性，现在是强调科学、真实、完整……很好，至少有些事被摆上台面了，敢正视了，也公告了。接下去，注册分类也许会变了。什么什么备案制，什么什么一报一批和国际接轨也会逐步开始吧？这不正是很多企业想要的吗？所以呢，靠别人的注册高手们也是大有可为。毕竟这次的公告没有强调“保密性”，也就是说如果老公是药监局的，消息可能会比较快哦，帮助企业应对接下去可能发生的一系列“刀”，价值不可限量。
2、靠自己
有些高手是靠自己的。不过其中也是分类的。有的是靠自己的经验，在这个行业里走了很久。法规怎么变的，为什么变，审评趋势，他都心知肚明。这类人算高手，他不仅熟悉法规政策，也了解产品特点，懂不少研发技术。他会从大局权衡利弊，利用部分漏洞，不求申报资料一百分，只要六十分，为企业争取最大的时间和利益。他心里很清楚可以省掉哪些事儿，省掉这些事，省局会受理，CDE会发补，而发补的时候他已经利用排队时间做好了发补内容，所以一旦发补就可以直接递交资料。这样的高手是市场上的稀缺，很多企业不惜重金纳贤。他们不怕法规变化，也没有走不合法途径，属于善用游戏规则，合理合法地做了企业的谋士，而且顺利达成目标。可是他们自己心里很清楚，用占位的方式抢占时间，是一种不合理的现象。因为审评排队时间太长，所以这只是一个策略，并不是长久之计。现在731公告一出，这类高手里，应该松了一口气的人比抱怨加班的人多，因为他们在盼望整个注册申报行业回到一个正途，而不是用特殊对策应对不合理现象。
另一类高手是一开始就在学习如何“抄捷径”的聪明人。这就像一种雏鸟情结，也许刚毕业的时候就跟着一个“靠别人”的老师，所以他跟着，学习拓宽自己的人脉圈，记录各种电话号码，逢年过节维护客户。他从来没有从头到尾仔细看过药品注册管理办法，也不关心各种指导原则之间的关联性，没去过车间也没进过实验室，但他很清楚申报流程，信息极快，总是能第一时间获得“某位老师说，其实什么什么可以不做”的信息。这类人善用学习和利用他人的信息。企业也是很喜欢这样的人，不过这次731公告一出，他们会不会连自己错在哪里都不知道呢？也许在他们心目中，申报资料就应该是这样，一直都是这样的。从现在开始，他们会不会一脸疑惑“以前可以，为什么现在不可以？”
其实法规一直在。如果说722惨案，731公告都是在“杀”，那么也许死的都是该死的。可怕的不是明知道有些事该做而没有去做，而是有些人已经不知道哪些事原本就该做了。注册界的高手们，希望这次的731公告对各位丝毫没有任何影响。该吃吃，该喝喝。我们只不过是做好原本就该做的事。
| [size=+0]国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号） | | | 2015年07月31日 发布 | | 为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。 二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。 三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）完成自查，并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。 四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。 五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准；无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料，国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。 六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。 七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。
对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。 八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。 九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。 对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，相关生产企业需在3年内进行再评价，未能通过再评价的，注销药品批准文号。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请；已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号；不受理该仿制药品品种的注册申请；已经受理的申请不予批准。 审评审批过程中发现属于上述（2）、（3）、（4）三种情形的已上市品种，尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，及时列入《限制审批仿制药品种目录》。 十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。 请于2015年8月15日前将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司综合处（地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，邮编：100053）或传真至010-88330728，电子版请同时发送至zhanglc@cfda.gov.cn。 特此公告。食品药品监管总局
2015年7月31日
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发表于 2015-7-31 23:02:45
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