【瞎问】2008年的“大跃进”，有你埋的坑吗？

仲夏秋夜云

731公告

有人关注“弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。”说是惩罚加重了，一击即中药企的软肋，这次的惩戒够严。不再会违法成本太低，守法成本太高了。

也有人关心“申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。”以前是“境外”、“进口”总好像有特殊权利，但实际操作中大家都知道你是没办法用非洲什么的来凑数享受超国民待遇的。以前说，官方不能有“地域歧视”，你只能分境内境外，你不能分地域，但事实上每个人都清楚，能够享受超国民待遇是因为有些地方做得比我们好，所以才可以减免一些东西。只不过原来是不会明确说欧美的，现在却摆上了台面。欧美哦，不过欧美也有西班牙、希腊什么的，对吧？各位有国际多临床的要关注了。

至于专利部分。小妖直接饮用某位网友的吐槽：1，按照提前六年受理，指的是物质专利，处方专利还是分析方法专利等 2，专利权的标准来源，通过美国橙皮书，对应pct的中国专利？ 还是药监局和知识产权局自己做个交流？还是说让申请自己的说？3，如果有人发起专利无效如何处理，比如申请人认为某些专利不符合专利法，正在无效，法院一审等，这期间受不受理 4，我个人倒是认为这次发文其他条款，对规范企业是件好事情，会回归到质量第一前提下的速度第一，从快，多，好，省，转到好，快，省，多…质量标准的一点点提高，都意味研发思维，组织，技术，生产和金钱的巨大投入，可能的未来，研发企业将大洗牌，真正新药研究企业或者技术能力强仿制药企业，可能会在其中出现药品的华为或者小米。

但小妖关注的是第八条，因为当年小妖……哎……扪心自问，各位蒲友，2008年，也是一个大赦，当年的故事里，有你吗？你做了什么？让统一审评，统一递交资料的时候，你们抓住机会了吗？当年有主动变更吗？还记得当年交的光盘和三寸盘吗？现在的坑，有没有当时赶时间、不作为、不改变、不自首……埋下的？

八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。

笑而不语，欢迎跟帖评论。

红茶.

百花齐放，百家争鸣。几十年前没废掉的，现在有多少不是狐疑狐疑的。

北重楼

说不清，都7年前的事情了，不过7年前那次注册工艺核查还是蛮有意思的

wmx2046

那时，我还没跨入医药界

yuansoul

曾经有一份真诚的大赦机会摆在我们俩面前，我们没有珍惜。等到失去机会的时候，我们追悔莫及。人世间最痛苦的事情莫过于此。如果上苍再给我们来过一次的机会，我要对她说：我没说谎。如果非要加上一个期限，我希望是一万年。。。。艾玛。。。。这才7年 。。。七年之痒。。。不带这样玩的啊。阿门。

道路漫长黑暗

CFDA不果断啊，722通告才出来一周多，紧接着就731，就电视会议放狠话。要么你722一气说出来，要么就等自查报告交上来直接来硬的，现在这算什么事吗。

yuansoul

道路漫长黑暗 发表于 2015-8-1 15:48
CFDA不果断啊，722通告才出来一周多，紧接着就731，就电视会议放狠话。要么你722一气说出来，要么就等自查报 ...

注意 反法  西施  胜利

syhorchid

冷静看帖，笑而不语。

Whats

必须从严研发和审批。

医药中人

当年俺也是参与者，也是挖坑者