有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

swylove1987 · 发表于 2015-8-20 10:12:54

不需要做，更换高效过滤器后直接对相应指标进行监测即可，如换气次数，检漏并对环境进行监测，培养基模拟灌装的意义更多偏向于过程控制的影响。

xqliu · 发表于 2015-8-20 16:15:35

培养基模拟灌装的前提是什么？这个理清了，就知道该不该做了。

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 10:26:05

潶?の涙镝发表于 2015-8-20 07:45
这个针对的应该是工艺验证了

这个和空调更换高效的例子不是一样的道理吗？

路从今夜白 · 发表于 2015-8-27 10:26:34

jackyang81329 发表于 2015-8-19 22:50
给你举几个典型的例子吧：B级区房间大小变化，格局改变；无菌灌装设备更新或者移动位置；无菌核心区域增 ...

嗯嗯，谢谢

汨罗川 · 发表于 2015-8-27 17:25:42

更换，之后捡漏实验，根据风险考虑进行风量等项目的验证，我觉得没必要做。之后进行环境消毒，微生物检测合格。就证明空调系统合格。

更换高效的风险已经通过设备确认和环境监测确认了，没有进行模拟灌装的必要。前面已经说了，模拟灌装主要是考察人员操作的因素。

hlx · 发表于 2015-11-12 13:50:37

药窕淑女发表于 2015-8-4 09:34
说明这个问题，大家还是存在分歧的，讨论很有必要哈

如果做了谁来检查都不怕如果不做到时候还得吧啦吧啦的去解释人家不接受的话不是很麻烦了吗

林峰 · 发表于 2015-11-19 09:23:03

本帖最后由林峰于 2015-11-19 09:29 编辑

我看大家有说高效的更换周期是一年，请教各位AB级高效更换周期是依据什么来制定的？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-22 20:40:08

建议不做。

悠悠荡荡 · 发表于 2015-11-22 23:38:46

hs50731001 发表于 2015-8-4 10:09
GMP无菌附录中写道：空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培 ...

其实做还是不做都可以通过风险评估得出答案，做的目的是什么？不做的风险有多大？我个人倾向于做一次，当然从时间安排上最好是和半年一次的培养基模拟灌装同时进行。

zhaoweidavis · 发表于 2015-11-23 06:48:27

周期性培养基灌装前完成高效更换及空调确认不就都兼顾了吗？

yijjch · 发表于 2015-11-23 07:59:55

不用做吧！

BOBO1899 · 发表于 2015-12-15 11:08:42

官方的要求是需要通过评估来确定此变更是否对无菌保证水平有影响。个人认为做比不做好，当然要看你评估的理由充不充分。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-15 11:22:15

如果是A级高效或环境B级高效个人认为应该做。

LanBo · 发表于 2016-1-2 18:26:17

不需要只做高效检漏就可以了

Never · 发表于 2016-1-2 19:07:47

应当做，但是最好结合着培养基模拟罐装的频次一起做比较经济

yyf212 · 发表于 2016-1-2 19:53:25

更换高效过滤器应该属于重大变更，应重复进行培养基模拟灌装试验。

difai · 发表于 2016-1-2 22:21:44

重做吧！做了有依据，不做只有个风险评估说服力太低，不同的人不同的看法，万一遇到一个审计官与你意见相左，说不定就是一个重大缺陷项

longstory · 发表于 2016-1-2 22:32:53

个人认为不需要做，高效只是灌装环境的一个方面，验证就好了。但是非常同意上面几位提到说把高效过滤器更换和灌装验证做个综合考虑，时间段排到一起就好。不仅仅高效过滤器，还有水系统啊，终端过滤啊，关键的变更都放到一起。

gaoshzhyk · 发表于 2016-1-5 10:02:47

不需要做，更换高效过滤器后，通过检漏和环境监测可以明确确认其对产品质量的影响。不需要再用培养基模拟灌装来验证了。

放下矜持 · 发表于 2016-1-5 16:47:10

没必要做，我们就没做

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