有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

haohao990128 · 发表于 2015-8-9 20:17:45

个人认为做个高效检漏很必要，然后再测下洁净度就行了

nunqing · 发表于 2015-8-9 21:50:50

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 09:59
分析没有用啊，面临着改行，无语啊。

如果大神改行，很可惜啊

nunqing · 发表于 2015-8-9 21:52:43

Sword 发表于 2015-8-4 10:05
那不就结了吗，既然高效没有问题，还做一遍模拟灌装干什么呢？

nunqing · 发表于 2015-8-9 21:53:09

Enjoy 发表于 2015-8-4 10:05
培养基模拟灌装考察的是什么咯
换高效影响了什么咯
还有终端过滤器，那个换的更勤，要不要做咯……

太深刻了！！

石头968 · 发表于 2015-8-9 22:00:07

nunqing 发表于 2015-8-9 21:52
@石头968

我觉得不需要做，但是如果差不多该做了，就顺便提前做一下吧。
其实，更换高效后要做的是:
1、高效的检漏
2、高效的安装确认、运行确认
3、环境洁净度测试
4、环境消毒（灭菌）
就可以继续生产了。

高建华 · 发表于 2015-8-9 22:03:21

这个问题是风险如何评估：更换哪里高效，完整性测试吗？更换后指标是与原先一致吗？流型、风速变化了吗？有数据后就可以确定了

nunqing · 发表于 2015-8-9 22:08:36

石头968 发表于 2015-8-9 22:00
我觉得不需要做，但是如果差不多该做了，就顺便提前做一下吧。
其实，更换高效后要做的是:
1、高效的检 ...

谢谢焦教授

dark6666 · 发表于 2015-8-10 05:43:17

我觉得楼主说得对，不需要做，只需要空调验证合格即可。

jiangyuan · 发表于 2015-8-10 06:33:20

我认为应该做，关键部件更换，

实崇融 · 发表于 2015-8-10 06:40:40

应该做。HVAC系统对洁净区有较大影响。

skyboylove · 发表于 2015-8-10 09:00:07

HEPA更换是HVAC系统控制的一部分，更换后要进行一些微生物、粒子、检漏、风速、压差、温湿度等测试，总之是确认符合净化级别要求。属于持续性HVAC系统性能确认的一部分。这个与培养基模拟灌装的目的并不一样，如果更换了A级的空调机组等，那需要进行培养基模拟灌装，如果仅是进行HEPA更换，那就不必了！

我的乐趣 · 发表于 2015-8-10 09:25:16

无菌操作有关的关键项目发生变更后都应进行模拟灌装

邵帅 · 发表于 2015-8-10 09:30:24

nunqing 发表于 2015-8-9 22:08
谢谢焦教授

顺便问下培养基模拟灌装后的西林瓶需要做密封性检测吗？？如密封不严导致试验失败也是有可能的吧？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-10 10:04:27

nunqing 发表于 2015-8-9 21:50
如果大神改行，很可惜啊

干活当英雄，发钱当狗熊

nunqing · 发表于 2015-8-10 10:04:55

邵帅发表于 2015-8-10 09:30
顺便问下培养基模拟灌装后的西林瓶需要做密封性检测吗？？如密封不严导致试验失败也是有可能的吧 ...

发现长菌了再确认是不是密封不严的原因撒 @石头968

nunqing · 发表于 2015-8-10 10:06:36

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-10 10:04
干活当英雄，发钱当狗熊

验证专家很值钱的啊

药窕淑女 · 发表于 2015-8-10 10:07:39

看了大家这么多的讨论，好像做和不做都有，而且都有理由。
说明是个值得讨论的话题

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-10 10:15:59

nunqing 发表于 2015-8-10 10:06
验证专家很值钱的啊

国内数千药厂，看重验证工作的有几百家？！！

pontifex · 发表于 2015-8-10 10:16:43

药窕淑女发表于 2015-8-10 10:07
看了大家这么多的讨论，好像做和不做都有，而且都有理由。
说明是个值得讨论的话题

相似件的替换，属于维护保养，做好相应检测就可以，不需培养基灌装。

nunqing · 发表于 2015-8-10 10:25:46

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-10 10:15
国内数千药厂，看重验证工作的有几百家？！！

有几家算几家

你能挣钱就好了嘛

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