有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

zhulfyt · 发表于 2016-1-5 21:20:43

更换高效环境破坏，至少要做一批灌装

albertchen · 发表于 2016-1-6 07:47:24

做，一定做

albertchen · 发表于 2016-1-6 07:48:13

答不做的是没有考虑无菌生产

albertchen · 发表于 2016-1-6 07:48:56

下次记住，看题审题回答

MooMooMua · 发表于 2016-1-6 23:21:51

如果说模拟灌装需要重做的话那么洁净室的性能验证也重做。

小虎聪 · 发表于 2016-1-7 09:42:12

没必要做到培养基模拟灌装吧，只要确定高效安装的完整性符合规定就可以了。需要进行PAO检漏和风量调整。

再说培养基模拟灌装受影响因素多种多样，万一真有个长菌，也不一定是换高效出的问题吧。

曾经是一片云 · 发表于 2016-1-7 09:49:25

如果只是例行更换高效，捡漏合格后就可以了！如果涉及技术改造或可能影响到洁净区密封性的隐患的，特别是B级区域的变更，培养基模拟灌装还是要进行的！

小米0 · 发表于 2016-1-7 09:50:34

应该做验证，因为关键部件更换~

lyf63 · 发表于 2016-1-7 10:26:50

我认为不需要做。

lfutang · 发表于 2016-1-7 11:25:10

本帖最后由 lfutang 于 2016-1-7 11:36 编辑

看了大家的意见，我综合一下，说一下我自己的意见。主要是两个方面：B级灌装间的高效过滤器更换后应做哪些确认，关键需要做培养基模拟灌装吗？

任何事情，我们都应该知道做这个工作的目的是什么，我们的工作是否围绕着这个目的。这里牵涉到了两个工作，周期性的确认和改变后的确认。培养基模拟灌装的目的是确认无菌生产的无菌保障水平，即无菌生产的在无菌保障方面的验证状态。无菌生产的无菌保障都包括哪些因素？环境、设备、人员行为、物料最初的微生物负荷、工艺过程。

1、周期性的确认
无论是空调系统定期检测还是培养基模拟灌装，目的都是证明在验证的前提条件（人、机、料、法、环）没有任何重大改变的情况下，我们的系统能够维持在验证状态，能够达到我们最低的接受标准，特别能够证明每个周期内的情况，并且为下一个周期做一个预判。
举例：如果通过周期性确认，确认合格，但发现有特别不好的趋势。说明：1）现在还能维持在验证状态，之前生产的产品质量是可靠的；2）能但无法确保下一次确认时能够满足，那应该提前采取措施，措施可能是缩短下一个再次确认的周期，或者马上对设备设施进行维护维修。
因为任何系统，都是有各种微小变化的，行为和性能会出现漂移和下降的。这就是周期性确认的最终目的。即判断漂移和各种微小变化对验证状态的影响。

有人举例说终端过滤器清洁更换算什么。对于设备，属于关键部件变化，应该做确认，所以每次都应该做过滤器检漏，用前用后都要做。对于模拟灌装来说，因为在最初的模拟灌装时，至少应该做三批，每批次都要按规程清洗/更换过滤器，所以这个更换过滤器本来就是一个正常操作，是属于验证状态下的正常工作。而更换HVAC的HEPA，不是一个在初次模拟灌装时就验证过的验证状态，而是一个验证的前提。
同样的道理，为什么规定的是每一个班次每半年进行一次模拟灌装？人更换了，就不是同一个班次了，就需要重新做模拟灌装。人是一个验证的前提，大家是不是可以说，我们的人也是经过培训合格后上岗的。当然人和设备设施有区别，就是设备设施是可控可证明的，而人是不可控不可一次性证明的。
所以大家要明确，验证/确认的“前提条件”以及“项目内容”两者之间的区别。前提条件有变化，就必须要重新确认；而“项目内容”的变化/漂移，本身就是验证过的，这本身就是验证的目的。

2、维修确认
首先我想问一下大家，为什么要进行维护和维修？是因为设备性能无法满足要求，或者说存在无法满足要求的风险；如果不存在上面两个因素，我们为什么要做维修？老板有钱任性吗？那么我想问一下大家，在维护性更换设备关键部件前，应该做什么工作？我举两个例子给大家做一个启发。一是如果生产工艺过程中设备故障了，应该怎么做，是不是应该评估对故障前生产的产品是否有质量影响？二是，一台设备老化了，我们需要淘汰，那么淘汰这台设备前，应该做什么工作，是不是应该评估淘汰前这台设备生产的产品质量情况或者说淘汰前这台设备的性能情况？所以提醒大家，在维护性维修之前，应该确认设备设施的性能情况。更换HEPA前，我认为应该至少进行检漏、风速两项测试，以证明更换前还是好的，虽然性能有下降，但还是可接受的，之前生产的产品没有风险。维修以后，对于大家讨论的本案例，我的建议是：更换后空调系统与HEPA更换有关的性能确认必须做；最好是做模拟灌装，因为是验证的前提条件发生了变化。为什么用最好，而不是用必须的原因是：这个前提条件虽然发生了变化，可以证明变化前后几乎是等同的，即条件变化可以用条件本身的数据证明变化情况可能对产品不产生影响，即对验证状态的影响有证据提供；做谁也说不出任何问题；不做，需要写清楚各种评估理由和证据，之前的回顾和周期性确认数据等。人更换了必须要做，是因为人几乎不可证明变更前后是等同的。

lfutang · 发表于 2016-1-7 13:28:33

接上一回复。

综合以上观点，建议设备关键部件的维护，如果有更换需求时，最好是在设施设备的周期性确认之后，更换后再次确认更换后的性能。这就要求大家设施设备的维修保养计划与确认应该协调一致，即保证了产品质量、符合法规（其实这一条真的有问题，符合法规仅仅是最低要求），又避免大量的重复的无效劳动。

lfutang · 发表于 2016-1-12 10:44:32

自己的回复，需要跟大家讨论，看是否正确。自己顶一下。

whb稻草 · 发表于 2016-1-12 10:48:57

您能帮忙普及一下…啥事培养基模拟灌装吗？谢谢啦

净铭和尚 · 发表于 2016-1-12 10:51:55

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zgz0713 · 发表于 2017-3-10 14:37:12

同问对于A级区的高效过滤器周期性更换后是否需要做培养基模拟灌装，请高人继续发表观点

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-10 14:51:05

不需要做

ansion851014 · 发表于 2017-3-10 15:07:29

培养基模拟灌装属于无菌工艺验证的一部分
更换高效后重新做HAVC的运行及性能验证（再验证）即可，我的理解是这样。

MooMooMua · 发表于 2017-3-10 22:31:11

应该做的，高效更换属于关键设备变更，而且更换高效的过程都会影响环境

zstycsq · 发表于 2017-3-11 14:51:29

不用做，个人意见。

微信tm25h5h9 · 发表于 2023-3-29 15:50:11

我也倾向于你的看法，没必要做

[质量保证QA] 有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5476 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-1-12 10:51:55 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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