ISPE 21世纪基于风险的确认白皮书（2005年发布）

果子

本文为蒲公英论坛“巍信智会”会员 珐成制药系统工程-宋启国老师2015.08.07分享 转载请注明作者。

本帖提供译稿摘要如下：
编者评论

当前，制药行业的质量管理和确认方式正在发生着翻天覆地的变化，新的、更适合实践的方法和理念不断被提出与实践并被监管方所接受、倡导、推进，如PAT、QRM、QbD、Design Space、Knowledge Management、QMS、Quality Metrics等。欧美在不停的纠正其以前犯下的错误或弥补不足，我们也应加快速度跟上欧美的步伐。本文虽发表于2005年，但文中提到的很多问题时至今日在国内仍相当普遍，仍未引起足够的重视和思考，故节选核心内容翻译整理以供大家学习讨论。有则改之，无则加勉。

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宋老师对工厂验证四级九步法的总结

宋老师讲解：
  验证就是将很多工作先收集汇总，然后再根据不同的类型和特点进行分类。他把工厂验证工作分为四个级别，工厂级、系统方法级、单个系统方法级、方案级。比如工厂级有SURS,SVMP。系统方法级有设施设备URS,VMP，工艺VMP，分析方法VMP，清洁VMP，计算机VMP，当然具体可根据实情调整。然后再往下就是VP。最后一级就是方案了Protocol。这样，我们在这4个层级上进行分解计划，实施，总结，汇总。比如方案级的安装确认报告，单个系统级的VR,再上一级的VMR，最后一级的工厂SVMR。还有一个要注意的就是要定期进行汇总和回顾，看看实际执行同计划的差距，及时调整策略。报告批准后就是放行使用，然后就是进入日常操作和生命周期的维护，最后是退役。


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syhorchid

谢谢分享

心里有数

谢谢分享！收藏了

胜利者

谢谢分享

赵旭锋

谢谢分享

郦无悔

白皮书最后列出了提交这个白皮书的team的成员, 都是来自企业的, Merck默克, Astra Zeneca阿斯利康, Johnson & Johnson强生, Eli Lilly and Company礼来
企业们的努力终归会推动着药监部门的前进~~~