清洁验证取样的问题

zhengzhihua · 发表于 2015-8-19 16:54:01

给你个建议，去网上搜索一个资料，讲淋洗法取样的，
Rinse sampling for Cleaning Validation Studies
清洁验证中淋洗取样法的研究
Destin A. Le Blanc

whb稻草 · 发表于 2015-8-19 16:57:22

通过什么手段确定再次清洗就能消除人员带来的风险？？再次取样？然后再清洗。这样无休止循环。。。

人进去还真么听说过。既然能确保最后一次清洗能消除人员带进的风险，是不是可以默认为清洁已经彻底？那样又跟取样矛盾、总之就是个死循环

墨石 · 发表于 2015-8-20 08:30:32

确定清洁工艺是没问题的？如果是罐子清洁不用擦拭。

xiffu · 发表于 2015-8-20 08:36:43

zhengzhihua 发表于 2015-8-19 16:51
因为我做的不是药品，只是医药中间体，所以我们规定的只是为了不出现污染现象，至于你所讲的，我给出一下内 ...

这个是FDA的指南吧

xiffu · 发表于 2015-8-20 08:41:15

whb稻草发表于 2015-8-19 16:57
通过什么手段确定再次清洗就能消除人员带来的风险？？再次取样？然后再清洗。这样无休止循环。。。

人进 ...

我觉得人员进入带入的风险仅限于微粒和微生物，不会带入其他的影响产品质量的活性物质。所以，人员进入罐体擦拭取样后，再次执行一次注射用水清洁可以将风险降至可以接受的水平。再次执行一次注射用水清洁后对微生物进行取样，证明人员带入的风险已被消除。不存在死循环的说法。

a1234567890 · 发表于 2018-8-21 08:54:30

Enjoy 发表于 2015-8-19 15:28
绑头上去擦拭呗……

能支持那么复杂的操作吗，取样湾来弯去的

[确认&验证] 清洁验证取样的问题