【抬杠】QC微限阳性无菌检查需要每批都监控尘粒和微生物吗？

PYYFANS · 发表于 2015-8-21 09:43:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

遇到一个以前做了10年QC的同事，跟我说以前单位不管是做微限、无菌、阳性，每批都要对生物安全柜、隔离器、超净台进行非在线的环境监测。。。监测尘粒、浮游菌、沉降菌。而且沉降菌和浮游菌监测几乎一直是未检出。。。不知道各位怎么看微生物相关检验的环境监测。个人认为，做好人员培训和设备确认、再确认等就可以，不知道各位老师怎么看的。

wj4460 · 发表于 2015-8-21 09:57:21

你所说的非在线是指的在实验完成后在对操作台进行环境监测吗？如果是这样就没什么监测的意义

Doitasyoulike · 发表于 2015-8-21 09:57:36

什么叫知行合一？

北重楼 · 发表于 2015-8-21 10:03:52

北重楼 · 发表于 2015-8-21 10:04:02

Sword · 发表于 2015-8-21 10:42:11

都是在线的动态监测吧，非在线的监测有什么意义呢？

PYYFANS · 发表于 2015-8-21 11:05:26

Sword 发表于 2015-8-21 10:42
都是在线的动态监测吧，非在线的监测有什么意义呢？

我也认为没意义，就检验中间再伸一个探头进去测一个尘粒，扔一个浮游菌采样器取个样，也不是整个检验过程。。。我觉得这种监测反而会增加风险

youwenmicro · 发表于 2015-8-21 11:22:09

要么是你误解了同事的说法，要么是你被同事忽悠了！这几项检查的性质不同，环境监测要求也会有所不同。

zc3205 · 发表于 2015-8-21 11:35:29

A级和隔离器每次试验中均对沉降菌进行监测，浮游菌和尘埃粒子周期性监测！

leo149 · 发表于 2015-8-21 16:57:40

必须做因为CP要求局部A级大环境D级执行限度测试，必须要按照这个洁净级别做日常监控

wbz5102 · 发表于 2015-8-22 06:12:18

其实我们实验室也是这样，检验员工作量增加太多，而且意义不大。
但是公司质量体系要求，所以做了便于偏差调查和分析。

[质量保证QA] 【抬杠】QC微限阳性无菌检查需要每批都监控尘粒和微生物吗？

欢迎您注册蒲公英