审计缺陷的CAPA

我的乐趣 · 发表于 2015-8-28 08:21:23

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在审计中发现的缺陷（内审和外审），是直接做CAPA，还是需要先引入其它系统（如偏差处理）。今与客户在讨论如何做缺陷项整改时提出，有些项目是因为没有执行好现有的SOP所产生，应该引入偏差处理系统进行处理，不知大家是否认可这样做，或是有其它更好的理解。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 14:17:11

原因已知的直接CAPA
原因不明需要调查的走偏差
重要的是做
不重要的是怎么去做

芹菜卷 · 发表于 2015-8-29 20:21:32

就要看你公司的CAPA系统和偏差系统是不是独立的

newfellow · 发表于 2015-8-29 18:32:52

所有偏离了定义而执行或发生的都是偏差，要进入偏差处理程序，跟偏差发生的时间没有关系。要有分析为什么会发生没有做定义的东西，是定义的东西没有可执行性性，还是员工的执行问题，前者涉及到修改SOP，后者涉及培训。同时，从系统的角度观察是否系统上存在很多类似的情况。
全部做完，关于这部分的CAPA就完成了呀

tooseven · 发表于 2015-8-29 20:25:57

对审计发现项应该区别对待，如果是一般性缺陷，可能是你们执行的有效性出了问题，直接纠正就可以了。如果是关键或者重大缺陷，是一定要做调查的，因为是系统出现了问题。一定得找到根本原因再给出合适的CAPA。

大呆子 · 发表于 2015-8-28 08:24:59

CAPA本身就不是独立的一个管理工具，一般都是嵌入式的，比如你说的，我认为应该是嵌入到偏差管理中去

newfellow · 发表于 2015-8-28 08:27:58

是这样的，有偏差的要调查。先做根源分析。

nunqing · 发表于 2015-8-28 08:32:36

直接做CAPA

cgc717 · 发表于 2015-8-28 08:37:36

关键是看你文件体系是如何规定的。
审计缺陷本质就是一种偏差。有些公司将审计缺陷也纳入偏差管理范围；也有公司将审计缺陷没有纳入偏差管理范围，而是作为独立的管理系统（审计管理）。
有些公司在偏差处理中就含有CAPA；而有些公司偏差处理中不含CAPA，CAPA是独立的系统。

whb稻草 · 发表于 2015-8-28 08:39:59

回帖学习

sd2789390 · 发表于 2015-8-28 08:44:53

个人觉得直接执行CAPA就可以了吧，CAPA本身就是针对偏差、自检、外审等不符合项所采取的纠正预防措施呀

杰mascot · 发表于 2015-8-28 08:49:32

学习。。。。。。。。。。。。

康缘药业 · 发表于 2015-8-28 08:54:37

先做根源分析

nunqing · 发表于 2015-8-28 09:23:21

不需要再发偏差的

wz19820702 · 发表于 2015-8-28 10:02:45

直接做CAPA

rose1977 · 发表于 2015-8-28 10:12:10

我们是直接CAPA

sissihu277 · 发表于 2015-8-28 18:28:36

进卡怕，在分析审计缺陷时就要分析原因的，再制定相应卡怕

pengqi · 发表于 2015-8-31 08:24:55

学习..........

zhtkl · 发表于 2015-8-31 10:57:26

正面临这个问题，也不太清楚呢

hgger · 发表于 2015-8-31 19:19:27

hongwei2000 发表于 2015-8-31 14:17
原因已知的直接CAPA
原因不明需要调查的走偏差
重要的是做

有道理，我们现在的思维都是从gmp反推具体的操作，很少从正常做事的角度，顺序结合制度来思考。这两年培训都在努力纠正这种错误了。

[质量保证QA] 审计缺陷的CAPA

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