电子数据的审计追踪复核怎么执行

实验室

HPLC、GC等电子数据的审计追踪包括方法等信息，现将审计追踪打印出来，但要去每批记录的电子审计追踪去查看确实很有困难，不知大家怎么执行的？实验室QA及管理人员必须每批审计追踪都检查么？若审计追踪打印出来复核了还用去复核电子记录么？

PharmaGMP

新的数据管理指南中要求的是直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。

第四十六条【审计追踪审核】审计追踪应当作为GXP 数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：

一） 最终产品检验结果的更改。

二） 样品运行序列的更改。

三） 样品标识的更改。

四） 关键工艺参数的更改。

点评与解读：这一条其实有些自相矛盾，前面提到审核要求是“随同相应的数据并在该数据最终被批准之前”，后面又举了几个需要定期审核的例子，这几个例子中，一、二、三其实更应该是日常的审核而不是定期审核；而四，通常对于关键工艺参数是需要通过系统的配置去保存的，对于这类参数的修改通常是需要变更的，而且也不一定每个批次都会去修改，定期审核就足够了，当然，如果是指CPP监视的每个批次的数据，就另当别论了。

北重楼

只要定期复核就行，比如规定一周复核一次，签字确认无异常，如果有异常，应该走偏差程序

实验室

北重楼 发表于 2015-8-29 15:35
只要定期复核就行，比如规定一周复核一次，签字确认无异常，如果有异常，应该走偏差程序

定期复核也只能看一部分，那就算抽查吧，而且查看电子数据后会留下审计追踪信息，那还用形成纸质记录签字进行确认么？

北重楼

实验室 发表于 2015-8-29 15:46
定期复核也只能看一部分，那就算抽查吧，而且查看电子数据后会留下审计追踪信息，那还用形成纸质记录签字 ...

必须的

xjedward

需要定期对实验室的有审计追踪的仪器经行电子记录和纸质记录的抽查。还要对系统日志和审计追踪进行复审，必要时需要走偏差调查。
复审周期，我们暂定一个月。

实验室

北重楼 发表于 2015-8-29 15:49
必须的

电子版的审计追踪定期看，只是一个时间概念的问题，可究竟怎么看还是只为了登陆一个用户名这是个问题

实验室

xjedward 发表于 2015-8-29 15:56
需要定期对实验室的有审计追踪的仪器经行电子记录和纸质记录的抽查。还要对系统日志和审计追踪进行复审，必 ...

抽查这种方式合理么？怎么保证你抽查的合理性？

北重楼

实验室 发表于 2015-8-29 15:59
抽查这种方式合理么？怎么保证你抽查的合理性？

不建议抽查的，就是全部必须检查

实验室

北重楼 发表于 2015-8-29 16:02
不建议抽查的，就是全部必须检查

那相当于就是每批记录的审计追踪都要去复核，在保证纸板的审计追踪全部复核的情况下，电子版的还用去管么？

北重楼

实验室 发表于 2015-8-29 16:20
那相当于就是每批记录的审计追踪都要去复核，在保证纸板的审计追踪全部复核的情况下，电子版的还用去管么 ...

可以不用了

scino

是对应的中国GMP 附录 计算机化系统 第十六条吗
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应在记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机系统中建立一个数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更

罗浮散人

这样做好麻烦，不知道GMP会不会查这么严

实验室

罗浮散人 发表于 2015-8-30 10:34
这样做好麻烦，不知道GMP会不会查这么严

数据完整性里面都会往这里面带，不知道究竟该执行到哪一步

实验室

scino 发表于 2015-8-29 17:27
是对应的中国GMP 附录 计算机化系统 第十六条吗
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有 ...

数据完整性经常会扯到这上面去

xjedward

实验室 发表于 2015-8-29 15:59
抽查这种方式合理么？怎么保证你抽查的合理性？

纸质版和电子版的数据对比是复核人在复核记录时必须进行的，每月不可能对所有电子数据进行审核的，只是抽查。每月审核的重点是数据完整性，主要是有电子数据有没有纸质图谱，有没有配套辅助记录……

实验室

xjedward 发表于 2015-8-31 07:57
纸质版和电子版的数据对比是复核人在复核记录时必须进行的，每月不可能对所有电子数据进行审核的，只是抽 ...

说是这么说啊，做起来还是要查看每批有没有啊

Doitasyoulike

为减少工作量，在适用的情况下，尽量减少检验人员账号的权限，这样检查的就少了

实验室

Doitasyoulike 发表于 2015-8-31 15:28
为减少工作量，在适用的情况下，尽量减少检验人员账号的权限，这样检查的就少了

权限已设，管理人员的审核也会有审计追踪，上面查不到登录信息也可以说你没有进行审计追踪复核哦

ttklsm

我们是检查方法的审计追踪，半个月一次，并把打印下来，填写在审计追踪表上。QA和QC主管签字确认

ttklsm

但是审计的人过来一般不看纸质版的，就是让你坐在电脑前，他让你做什么你就做什么。重点查电子数据有没有被删除，还有查仪器的LOG。