我国国产药95%系仿制 制药水平仍需提高

wubingbing

     随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。但这并不意味着国内药企可以舒舒服服过上好日子，技术能力落后，产业发展滞后等因素仍是巨大的鸿沟。

两年后国内仿制药市场或达5000亿

       “专利悬崖（药物专利即将到期）为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元”，招商证券一位研究员指出。

       业内人士指出，当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的市场——生物仿制药行业。

监管标准太低和技术上的先天弱势

        但是，诱人的市场前景并不能转化为实实在在的利润报表。中国药企要想赶上仿制药的春天，还需要在外部环境和内部实力等多个方面进行准备。至少从目前来看，中国药企仍然“拦不了瓷器活”。

        业内专家指出，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。

        “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，浙江大学药学院教授邱利焱向网易财经表示。

        但是，即便是再多国外专利保护到期以及国家政策放松，也不是每个中资药企都能分一杯羹。“专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。”有分析师指出。

        仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着严格的要求。只不过在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。

        业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

        在目前的中国市场上，国产药的现状几乎就是仿制药的现状，因为国产药的95%左右为仿制药。中国是名符其实的仿制药大国，却远不是仿制药强国。中国医药界共同的自我认定是：“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

yangjin7309

就从国家新药审批上的马虎劲上来看，造就了多少投机取巧的新药注册，导向是快、虚、投资少的仿制药快速申报。于是出现了供过于求，盲目发展，政府价格一调就消失（改头换面再注册，政策调控也失效），企业都在争“新”药的多少来分羹而不是药效实用。导向乱、注册申报乱、审批乱、管理乱、使用乱，大家都在乱中取利，各显神通（不务正业）。呵呵，说过了

云笑风

导致药界研发创新水平低下，仿制重复严重的现状，主要原因还是在于政策导向！包括申报注册政策、鼓励扶持政策、药品采购招标政策等等！

syhorchid

生物仿制药正当时

红茶.

仿制药又咋了，teva曾经现在不都活得很滋润？

北重楼

能把仿制药做好那也是水平呀，国内现在连仿制药都做不好，遑论新药，只要能在市场上活的下来仿制药也是好药呀

xqliu

做好才是真正地好，否则就很难讲了。