那个检查员你敢出来告诉我缺陷项依据吗？

大上海 · 发表于 2015-9-7 09:22:40

支持古墓派，实事求是，提高GMP认识

走姿派 · 发表于 2015-9-7 09:23:36

检察官不对，不过很多事情不是靠法规说话的。
很多地方还要求所谓的有第三方资质的公司进行厂房和设备的验证呢，验证不是企业内部行为么。

davidcone · 发表于 2015-9-7 09:37:25

他是按检定要求你们的。也许他不懂检定和校准的区别，也许就是故意加严了要求。
校准人员需要接受相关校准项目的培训或者有相关专业的计量资质证书。而检定必须有资质证书。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-9-7 12:26:46

不要在工作时间沟通这件事。这个可以私下解决。中国很早就有“莫须有”的罪名了

小猪吃你 · 发表于 2018-5-7 13:29:59

我想问下，做科研的进口检测设备如何计量

yangdongat · 发表于 2018-6-25 10:14:23

计量法基本上规定的是计量检定，只有寥寥几句话带过计量校准，开展公司内部检定的话是需要建标，申请并进行计量考核认证，建立实验室，考取注册计量师并注册，并建立相关的质量管理体系与技术文件集，并只能针对公司内部开展非强制检定，被检定的计量器具需要有对应的检定规程，局限性比较大，不太适合药企开展，但是如果有了这些资质的话，出具的证书是有法律效应的。
开展内部校验或内部校准的话则要灵活很多，公司可以参考计量法、CNAS相关法律、ISO17025来建立自己的内校体系，而且现在并没有行业或者法律的明确要求规定内校需要做到什么程度，多数都是企业内部自己的要求，简单来做的话只要有自己编写的校验规程并经过确认，标准器进行溯源，人员经过相关的培训（参加一些聊胜于无的培训并由证书、或者直接通过公司内部的培训系统进行培训或者自学），那么便可以进行内部校验。如果想正规一些的话，那么可以这样做：程序完全按照校准规范或检定规程、标准器按照检规和校准规范进行配置、实验室以及进行的项目按CNAS标准进行并申请CNAS认证、人员考取注册计量师并进行内校项目的注册，据我所知，应该没有这么做的。
以上仅代表个人观点，如有不对之处，还请指正，谢谢！

dark6666 · 发表于 2018-8-31 16:05:06

Enjoy 发表于 2015-8-31 13:15
第二十九条国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，并取得计 ...

这条说的是计量院的，对企业以及第三方校准机构不适用。

dark6666 · 发表于 2018-8-31 16:09:01

不要建标，企业只是自校，计量法与gmp都没有规定一定要建标计量。只要企业有受过培训的人员，测试环境和设备符合规程要求，自身又有可依据的sop，就完全可以自校。需要注意的是：校准范围、项目及精度是否符合自身的使用要求，计量周期能否保证计量器具检测数据规避漂移风险。

jiaabo · 发表于 2018-10-19 14:09:20

空灵发表于 2015-8-31 13:29
我们不检定，我们只校准，不考虑这一条

第一条：保证不在强制检定范围内的计量器具定期检定。他说的这个定期检定应该就是校准

空灵 · 发表于 2018-10-19 19:53:42

jiaabo 发表于 2018-10-19 14:09
第一条：保证不在强制检定范围内的计量器具定期检定。他说的这个定期检定应该就是校准

检定是检定，校准是校准，概念不一样的

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-10-22 17:03:22

你硬着头皮顶。不是胆量是莽撞。检查员不会和你吵架的。也不会接受你的质问。你就等着瞧好吧。

迷之久远 · 发表于 2018-10-22 17:50:15

检定或校准是为了确定设备所提供的数据的可靠性是否充分。对于非强制检定的计量器具，可以自行检定或使用精度高于被校准器具的计量器具进行验证。当然，不要和煎茶员对着扛，小心多十几个缺陷，你可以说我们这是在验证，前提是验证所需要的计量器具是校准或检定有效期内的。至于煎茶员喝不喝你的茶就看天了。

学习生 · 发表于 2019-12-4 10:14:55

Sword 发表于 2015-8-31 12:43
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好哦东西，到时候有问题就可以说出来了

水成文 · 发表于 2019-12-5 08:50:30

按照可靠性和风险要求，没有培训和授权的就存在技术能力风险

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zhudi1999 · 发表于 2020-5-14 13:24:06

自古民不与官斗

芬7d7e7c2c · 发表于 2022-12-9 22:48:25

15年问的问题了这期间计量法有修订计量检定员证16年就取消了

芬7d7e7c2c · 发表于 2022-12-12 16:48:07

15年到现在计量法有修改

jbice · 发表于 2024-3-6 15:12:31

空灵发表于 2015-8-31 13:29
我们不检定，我们只校准，不考虑这一条

不检定是不是又不符合这一条了呢？“ 第十二条企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。”

[计量校准] 那个检查员你敢出来告诉我缺陷项依据吗？