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抗菌药物临床试验微生物实验室技术指导原则（讨论稿） 一. 概述 1. 抗菌药物临床试验的特殊性 抗菌药物因其作用于感染人体的细菌等病原微生物而起药效，在其临床试验中必须同时对其微生物学疗效进行评价，并在综合评价临床疗效的同时，才能对其优效性做出评价，对临床使用提供基础数据。因此，对微生物学疗效的评价是抗菌药物研发过程中最重要的不可缺少的研究内容之一。 2. 抗菌药物临床试验微生物评价的现状 自上世纪80年代末，国内研发的抗菌新药临床试验逐渐增多，微生物学疗效评价已经成为临床试验的重点内容之一，虽然在多中心临床试验中制定了统一的临床试验计划和方案，也包括微生物学评价要求，但在具体的实施过程中，无论是对实验室的管理，还是相关的技术要求，距目前国际上抗菌药物临床试验中微生物学疗效评价要求尚存在较大差距，极大地影响了抗菌药物的研发。因此迫切需要建立能与《抗菌药物临床试验技术指导原则》相配套的微生物疗效评价所涉及的微生物实验室技术体系，保证临床试验的质量，提高研究与评价水平。 3. 本指导原则的目的及应用范围 本指导原则遵循药物临床试验的要求，阐明了抗菌药物临床试验中微生物实验室管理要求和基本技术要求，包括微生物中心实验室和分中心微生物实验室，但并不能完全覆盖抗菌药物临床试验中微生物疗效评价可能会发生的各种具体情况。本指导原则为药品注册申请人和临床试验研究者在规划、设计、实施和监督临床试验，收集和分析试验数据提供必要的技术指导，使安全有效的抗菌药物得以更好更早地用于临床治疗。 本指导原则主要适用于抗菌药物的临床试验。 二. 抗菌药物多中心临床试验中对临床微生物实验室的要求 1. 实验室的资质要求 (1) 微生物中心实验室(以下称中心实验室)：中心实验室必须具有开展相关微生物实验检测的设施与人员，必须具有公认的检测和质量控制或水平考核项目等能力认可。具体要求为：必须是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）关于ISO15189等的医学实验室或其他权威机构认可并颁证的单位，必须能提供质量控制和质量保证程序、标准操作规程及其参加能力验证等室间质评项目活动的颁证或CNAS 或其他认证机构颁发的认可证书。中心实验室一般设立在多中心临床试验负责单位，亦可委托具备上述资质的第三方临床微生物实验室承担微生物中心实验室的任务。 (2) 分中心微生物实验室（以下称分中心实验室）：分中心实验室必须至少具有开展相关微生物实验检测的实验设施与人员、必须具有通过公认的检查和质量控制或水平考核项目等实验室资质。具体要求为：分中心实验室必须至少是参加国家卫生行政管理部门的能力验证项目室间质控或省、市和地区的能力验证项目室间质控合格者，并能提供质量控制和质量保证程序、标准操作规程及其参加能力验证项目等室间质评活动的颁证。如分中心医疗机构的临床微生物实验室不具备上述资质亦可委托具备上述资质的第三方实验室承担分中心临床微生物实验室的任务。 (3) 临床微生物实验室工作人员的资质要求：中心实验室和分中心实验室所在单位必须是国家食品药品监督管理局批准的国家药物临床试验机构，项目组负责人及项目参与人员必须具有相应的临床微生物工作的能力，具备相应的培训证书；均需是接受由国家指定的抗菌新药临床试验的“GCP”培训机构的“GCP”培训以及通过考试获得“GCP”培训证书；必要时应通过由中心实验室按方案要求对目标细菌设立能力验证室间或室内人员比对等考评。
抗菌药临床试验微生物实验室技术指导原则（征求意见稿）.rar
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发表于 2015-9-5 16:40:26
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