大批量饮片生产流转问题

lawhane

接触中药饮片不久，有很多实际工作过程中的问题都不太懂，现在就存在着这么一个问题：要生产某一饮片，投料量是2吨，第一道工序是净选，第二道工序是切制。按GMP的思想要求应该是把这2吨药材全部净选完成后才转到切制工序的。但实际生产确是有可能净选好100kg后，就把这100kg转到下道工序开始切制了。但是这样有可能出现净选工序的物料平衡、收率等超出范围，原因未查明而物料已流转到下工序，这明显与GMP要求不相符的。
所以，在这里请教大家，你们都是怎么解决这种问题的呢？
还有就是关于中药饮片批量的问题，工艺规程上写的批量为2吨，那么以后每次生产都必须投料2吨才行么？有没有相关的法律法规或者办法支持说这个批量是可以有弹性的？

负红颜

净选工序物料平衡：平衡率=（净药材+选出的杂质）÷粗药材，2吨分20次选完，每次选100kg，全部选完后再做平衡，不影响吧？

gabfghy990205

收率会超出范围？
不管分几次来弄，只要每一次的数据都进行真实登记，你的收率和平衡率都是真实的就行了

负红颜

gabfghy990205 发表于 2015-9-6 15:17
收率会超出范围？
不管分几次来弄，只要每一次的数据都进行真实登记，你的收率和平衡率都是真实的就行了

这是管理问题，不是GMP问题，我怀疑他手底下的人，是不是认真计数了都！

孙艳红

你的问题：第一分次精选做好记录，全批完成后做平衡，设计记录时按10做表格，每次及时填写；批量是你根据你自己设备设施情况定的

lawhane

意林枫 发表于 2015-9-6 15:27
你的问题：第一分次精选做好记录，全批完成后做平衡，设计记录时按10做表格，每次及时填写；批量是你根据你 ...

谢谢你的解答，还有就是流转卡的问题，2个工序都在做，流转卡该放到哪个工序呢

★风★

批量的问题可以看看中药饮片附录。

lawhane

负红颜 发表于 2015-9-6 15:14
净选工序物料平衡：平衡率=（净药材+选出的杂质）÷粗药材，2吨分20次选完，每次选100kg，全部选完后再做平 ...

那假如说物料平衡超范围了呢？你该如何去调查原因呢

负红颜

lawhane 发表于 2015-9-6 16:12
那假如说物料平衡超范围了呢？你该如何去调查原因呢

净选工序可以做成20个小平衡，外加一个大平衡的格式、

大道无痕

这样真是太麻烦。一次做完不好吗

lawhane

大道无痕 发表于 2015-9-6 21:13
这样真是太麻烦。一次做完不好吗

我也想一次做完，但实际生产是不可能说等到上道工序完全完成后才转到下工序的，都是生产出一定数量后就流转到下道工序去了。

小快乐

我公司也遇到这种问题，困惑中。鲜活的中药材大批量生产真不可能等上一工序做完再下一个工序，等你全部挑选完或清洗完，很多可能就要坏掉了，一般都是流水线开工，边挑边洗边加工。这种情况也不可能分很多批号，像楼主公司的情况2吨分20批，估计检验室要疯掉，也没那个必要，严重浪费资源。不知道大家有什么好点的方法，既能符合GMP的要求，又能适应实际的需要。