关于金属杂质分类的问题

yixin1977

谁知道金属杂质怎么分类的，所谓的1类，2类，3类都指的那些金属，填写立卷审查表急需，谢谢。

fangyuan5

查ICH Q3D元素杂质指南。
第1类：元素砷、镉、汞和铅是对人有毒性的物质，已限制或不再用于药品生产中。其在药品中出现一般是来自于通常使用的物料（例如，矿物质辅料）。由于其独特的属性，这四种元素需要在风险评估中进行评价，要针对元素杂质的所有潜在来源以及所有的摄入途径。风险评估的结果将决定这些组成是否需要增加控制，在有些情况下要包括对一类元素的检测。不需要对所有成分进行一类元素杂质的检测，只有在风险评估认为需要对其进行适当控制以保证符合PDE要求时才要进行检测。
第2类：本类别中的元素一般被认为是与摄入途径相关的人类有毒物质。根据其出现在药品的相对可能性，2类元素又被分为2A和2B两个子类。
  2A类：在药品中出现可能性相对较高的元素，因而需要对所有元素杂质的潜在来源及所有摄入途径（如所指）进行风险评估。2A类元素为钴、镍和钒。
   2B类：由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低，在药品中出现的可能性较低的元素。因此，除非其在原料药、辅料或药品的其它成分生产中被有意加入，否则可能被排除在风险评估以外。2B类的元素杂质包括：银、金、铱、锇、钯、铂、铑、铷、硒和铊。
第3类：本类的中元素在口服摄入时具有相对较低的毒性（高PDE，通常>500 μg/day），但可能在吸入和注射给药的风险评估中需要进行考虑。对于口服摄入，除非这些元素被有意加入，否则不需要在风险评估中进行考虑。对于注射和吸入给药药品，除非给药途径的PDE超过500μg/day，否则在风险评估中要评价这些元素杂质出现的可能性。本类中的元素包括钡、铬、铜、锂、钼、锑和锡。
其它元素：有些元素杂质因为其较低的毒性和/或在地方法规中的要求不同，其PDE还没有建立，在本指南中并未说明。如果这些元素杂质出现或包括在药品中，其它指南和/或地方性法规和规范可能适用于特殊的元素（例如，铝，损害肾功能，锰和锌对于肝功能不全的病人），或对药品成品的质量考虑（例如，钨杂质在治疗性蛋白质中出现）。这些特殊考虑的元素包括：铝、硼、钙、铁、钾、镁、锰、钠、钨和锌。

fangyuan5

这个指南论坛应该有的，我就不发了。

yixin1977

非常感谢！帮大忙了。

fangyuan5

yixin1977 发表于 2015-9-7 13:26
非常感谢！帮大忙了。

不客气，大家互相帮助。

我想我可以

fangyuan5 发表于 2015-9-7 13:20
查ICH Q3D元素杂质指南。
第1类：元素砷、镉、汞和铅是对人有毒性的物质，已限制或不再用于药品生产中。其 ...

学习了，谢谢你的解答啊~好详细