2015 药典颁布后，是否增加前后浮游菌监测，具体有谁来操作，如何操作

magicwuyin · 发表于 2015-9-8 10:22:19

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

★风★ · 发表于 2015-9-8 10:52:54

没有吧？药品洁净实验室微生物控制和监测里面提到的只是按周期监测浮游菌。不知道你是在哪里看到的，分享下。

magicwuyin · 发表于 2015-9-8 11:20:13

分装过程应严格按照无菌操作的要求进行，应进行全过程的微生物和悬浮粒子监测并符合要求

玻璃杯 · 发表于 2015-9-8 11:32:44

QC自己测试也行

xmango · 发表于 2015-9-8 11:35:54

★风★ 发表于 2015-9-8 10:52
没有吧？药品洁净实验室微生物控制和监测里面提到的只是按周期监测浮游菌。不知道你是在哪里看到的，分享下 ...

15版药典指导原则9205

magicwuyin · 发表于 2015-9-8 13:35:25

首先全程浮游菌监测会造成乱流和污染，所以现在想采用生产前后进行采样，

cph2345 · 发表于 2015-9-8 14:10:31

QC自己测就行了。很多公司的环境监测就是QC来做的。

大草原制药人 · 发表于 2015-9-9 16:18:37

在线监测就行了，生产过程有问题要进行评估是否为生产液滴引起就好了。

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:38:54

谢谢楼主分享！

[小容量] 2015 药典颁布后，是否增加前后浮游菌监测，具体有谁来操作，如何操作