非最终灭菌的小容量注射剂生产线更换新的灭菌检漏柜需要做哪些验证？

kate84221 · 发表于 2015-9-10 07:19:13

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岁寒三友 · 发表于 2015-9-10 07:58:18

安装确认、运行确认、性能确认，还要走变更程序，可能还要备案

石头968 · 发表于 2015-9-10 08:43:05

变更、设备确认与灭菌工艺验证、报备……

shifeng2012 · 发表于 2015-9-10 08:48:47

同意楼上的

桃源佬 · 发表于 2015-9-10 08:53:06

去省局进行关键生产设施设备变更备案，上面会告诉你需要做哪些工作。

逍遥法外 · 发表于 2015-9-10 09:20:49

设备验证、模拟灌装试验

邵帅 · 发表于 2015-9-10 09:47:11

灭菌检漏柜是什么装置？高压柜带检漏功能？求科普！

橙路漫漫 · 发表于 2015-9-10 10:13:56

邵帅发表于 2015-9-10 09:47
灭菌检漏柜是什么装置？高压柜带检漏功能？求科普！

说的应该是水浴灭菌柜

邵帅 · 发表于 2015-9-10 11:13:25

hs50731001 发表于 2015-9-10 10:13
说的应该是水浴灭菌柜

哦那水浴用的水有颜色？？

橙路漫漫 · 发表于 2015-9-10 13:30:59

邵帅发表于 2015-9-10 11:13
哦那水浴用的水有颜色？？

不是，水浴灭菌柜是抽真空检漏

邵帅 · 发表于 2015-9-10 15:15:01

hs50731001 发表于 2015-9-10 13:30
不是，水浴灭菌柜是抽真空检漏

能

给讲解下原理吗？是灭菌后抽真空？看真空度的保持程度？还是怎么弄？

橙路漫漫 · 发表于 2015-9-11 15:38:28

邵帅发表于 2015-9-10 15:15
能给讲解下原理吗？是灭菌后抽真空？看真空度的保持程度？还是怎么弄？

水浴灭菌柜工作也就是一个程序，注水、升温、灭菌、检漏等，你可以百度一下

邵帅 · 发表于 2015-9-11 15:46:33

hs50731001 发表于 2015-9-11 15:38
水浴灭菌柜工作也就是一个程序，注水、升温、灭菌、检漏等，你可以百度一下

但抽真空的话就算是检查出有泄露也不能确定哪个瓶子泄露了

xylei · 发表于 2015-9-11 16:08:19

检漏柜是个什么鬼？

橙路漫漫 · 发表于 2015-9-11 16:28:22

邵帅发表于 2015-9-11 15:46
但抽真空的话就算是检查出有泄露也不能确定哪个瓶子泄露了

灯检时可以剔除呀

邵帅 · 发表于 2015-9-11 16:50:57

hs50731001 发表于 2015-9-11 16:28
灯检时可以剔除呀

灯检不是见不溶性颗粒等吗？色水侵入？

陈大 · 发表于 2015-9-11 21:56:26

岁寒三友发表于 2015-9-10 07:58
安装确认、运行确认、性能确认，还要走变更程序，可能还要备案

这个属于压力容器，可能还要备案哦

liandingfa · 发表于 2016-8-10 09:48:16

陈大发表于 2015-9-11 21:56
这个属于压力容器，可能还要备案哦

别吓人哪，备哪门子的案哪

陈大 · 发表于 2016-8-10 09:58:23

liandingfa 发表于 2016-8-10 09:48
别吓人哪，备哪门子的案哪

安监局备案！压力容器！

liandingfa · 发表于 2016-8-12 17:02:34

多大压力啊？也算压力容器？怎么规定的？

[确认&验证] 非最终灭菌的小容量注射剂生产线更换新的灭菌检漏柜需要做哪些验证？