无菌分装的50，100ml注射剂与冻干粉针剂可否共一个车间？

zhouyl98

     我公司有50，100ml注射剂与冻干粉针剂两个剂型，均为无菌分装，50，100ml的注射剂年产量很少，明年要进行新版GMP改造，公司领导希望用钱最少，现有同事建议：共用一个车间，隧道烘箱，胶塞灭菌设备，湿热灭菌设备可共用，灌装间用两台灌装机，这样是否可行，有无先例？请各位大侠发表意见。

毒手药王

不建议采用共用：1.设备不好配置。
                        

blqsn

2012专四（TEM4）复习一周完美攻略

2012年的英语专四（TEM4）考试时间是4月21日。因此，距离考试还有一个多星期，科学地利用这一周的时间对考生们顺利通过考试甚至是取得良好、优秀的成绩至关重要。下面，就由沪江网校名师为你倾情打造一周复习计划，作为专四复习备考的第一波！


1. 听写
听写是对听力与速记技能的双重考核。这1周的时间，定型自己的答题风格是最重要的。即，四次听力的任务重心，单词简写的程度，还有2分钟复习时间的利用。这1周确保自己每天做1次完整的听写练习。从第一遍的听大意，到第二、三次的意群听写，再到第四次的校对需要在完全符合考试流程的状态下进行。就连最后的2分钟复查时间也要给自己。以上四次听力任务重心的科学性是由实践得到的。轻易不要打破。但适度的变通、个性化还是可以接受的。例如第一次听，也可以在草稿上写写关键词，提醒自己文章的整体架构，但注意一旦一句没听懂，不要纠结，给自己机会在第二第三次中揣摩。
常见问题：
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（1）英音、美音
很多考生平时训练的听力材料都是美音，导致自己对于英音有很强烈的不适应感。专四的听写或听力，英音或美音的可能性都为50%。所以，考生平时练习的时候要有意识培养自己对这两种语音的适应度。选择的音频，也要两种语音兼顾。
（2）全文没有标点符号
材料的标点需要考生自己根据意群去划分。考生一方面可以利用录音第二遍、第三遍的断句来判断，另一方面还要强化自己的英文标点意识。不要中、英标点混用。
（3）最后复查2分钟没有充分利用
部分同学会急于用这2分钟浏览听力考题，导致听写部分出现一些“小儿科”错误。单词的单复数、过去时态、has/is 的错用、主谓一致等都是在这2分钟内可以检查并更正的。另外一个要注意的就是，根据得分、扣分的规则，如果有一句话基本没听清楚，那放弃这句话去检查其它句子才是明智之举。听写是专四的第一题，它的成败在很大程度上决定了考生的心情。在这六周时间里，每个早晨从听写开始，培养自己的答题风格。
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2. 听力
听力复习分为两部分：一部分是日常生活话题的对话或是陈述；另一部分是VOA和BBC的新闻听力。考生们在前1周可以专门进行日常生活话题的听力训练，每天保持40分钟左右的听力，复述出材料的中心含义，并与原文进行对比。这项训练主要是培养考生们对于关键句型的敏感度以及抓重点的能力，这种能力对于各种形式的听力理解都是有帮助的。专门针对VOA的新闻听力，熟悉英语新闻的结构，以及用词特点。同样也可以采用复述大意或辅助真题练习的方式敦促练习。
常见问题：
预读真题
如果是以真题作为训练材料，那就一定要模拟真实的考试步骤。预读真题并明确各选项的区别对于抓重点听力特别有效。强烈建议大家一定要在平时的练习中养成这样的习惯。但注意平时的训练中也不能给自己无止境的时间来预读题干。而应该控制在5秒左右。
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3. 完形填空
完型填空的取材较广，叙述性或议论性的文章在难度上要低于说明性文章。考生们在练习中要照顾这三种体裁。这六周的时间最主要的是通过大量的练习养成科学的解题习惯，即总-分-总的解题思路。第一步总是让考生们对于文章大意与整体框架有一个全面的把握，这一遍阅读中可以将一些纯粹语法搭配的选项解答出来。第二步分是前瞻后顾，各个击破。理解结合猜测，综合语法结构，词义词性做出判断。最后的总是对语篇的核查，包括短文的内容语意、逻辑、句型、时态、层次等都要符合文章主题。
常见问题：
（1）生词猜测
在完型中，难免会遇到生词。与在阅读中一样，建议考生们能通过上下文逻辑关系猜测出来，或至少可以根据句子结构判断出词性。待完成全部练习后，再核对自己的理解是否正确。有些考生为了节约时间，总是边做边查，这对于自己猜词能力的提高无益。但如果遇到这种情况，一篇完型意思模棱两可，对照选项，连续多题都无法选择。那就证明这篇文章的大意并没有掌握，这时候硬做就没有意义，通读全文才是上策。
（2）相信语感
有些时候会在选项中碰到意思相近，自己又无法分辨的答案。这个时候不妨回忆下是否在某些句子中看到过其中的选项，带入语境后再区分会容易一些。如果还是无果，不妨默默地读读看，相信自己的第一反应。
（3）注重质量
一周时间里，并不需要刻意保持每天一篇的题量。但一定要保证专注的解题思路与科学的习惯。

4.语法及词汇
语法及词汇这一部分完全是可以保证正确量的题型。因为语法知识点的量是很有限的。将各语法知识单独回顾与单独练习。每天保证完成一套30条综合语法练习。保证这样的题量再加上之后历届真题练习，语法部分正确率肯定是有保障了。词汇题，抛弃啃字典，将自己之前积累的生词本拿出来看看，同时也同步更新这一周碰到的生词，多关注词型或词义相近的词，就可以了。
5.阅读理解
阅读理解，因为题量大，生词多，是很多考生抱怨的一大题型。但其实只要掌握适合自己的解题方法，应对专四是没问题的。一周的复习时间以三天为分界线。前三天注重速度与解题方法的养成。后三天着重保质量。阅读速度在很多程度上取决于阅读习惯，有些人习惯先阅读完全文再做题，有些人习惯先看题目，再到文中找答案。还有些人先泛读文章，看题目，再回到文中对应位置精读。这些方法，只要在速度和质量上满足了个人的应试要求，就都是可行的。甚至不同体裁的文章，同学也可以根据自己情况，选择合适的阅读方法。但这里要补充一下泛读的概念，泛读不是一目十行将文章粗糙的看完，而是指通过对文章整体结构的分析抓住主题与每段的大意。一般情况下，议论文每一段的大意是通过首句或末句来体现的。前三天的阅读训练主要就是要有意识的培养自己在有限的时间内抓文章大意的能力。后三天的保质指的是考生们要注意总结自己失分的问题所在，是没有回归原文，只凭自己的猜测？是阅读太快，误解了文章主题？是两个选项感觉都对，无从取舍？还是…？通过这些分析，总结出一些自己阅读或分析题目时不到位的地方，从而提高正确率。
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6。写作
写作在大的方向上要注意两点。第一，是论点不清或不醒目。很多考生写大作文时，入题慢，洋洋散散一大段后，老师还是没看明白你的观点到底是什么。又或者，自己本身的观点就是模棱两可（例如，问使用纸质字典和电子词典那种好，你分别答了这两种的好处）。虽说，通过这样的比较，你可能行文间说出了自己的选择倾向，但对阅卷老师来说，论点不够直接，明确。第二，结构不清晰。很多考生写作文时常常随心所至，逻辑性不强。一般情况下，英语作文应试，建议选择议论文体，并采用总-分-总的结构。不但结构清晰，方便老师阅读，评分。也容易塑造自己逻辑合理，段落清晰的卷面印象。
专四的便条小作文是比较容易拿分的。因为已经非常模式化了。考生们将各套真题中的不同主题下的优秀便条记一记，固定的表达模式背一背就可以了

zhouyl98

毒手药王 发表于 2012-4-12 15:59
不建议采用共用：1.设备不好配置。

隧道烘箱，胶塞灭菌设备，湿热灭菌设备我们本身就是相同型号，就灌封和轧盖设备不同

石头968

不同时生产完全没问题！只要注意自动线设计布局合理，互不影响气流组织!

linbinsea

应该可以,最好出隧道烘箱处设置一个单独分瓶室,防止交叉污染!

一品药香

现在都采用单品种生产线了，在说了，单就盖一个粉针车间也用不了几个钱，你这样粉针和冻干合车间设计，在认证的时候会带来很多的麻烦。什么交叉污染啊，清洁啊，什么都来了。何苦为了不常生产的品种硬是留着。国家实行新版，说白了就是要淘汰弱势，还有就是迫使企业进行品种结构调整。

cyhemhem

关注中，现在粉针比较热门

min930

原则上可以，具体怎么做楼上已经说的比较明白了，但需充分考虑风险及有相应对策

一切随缘

非常感谢楼主的分享

793295036

不同时生产没有问题。过去就用过着这种方式。

tokyc

自己做好风险与收益的平衡吧

紫色dgr

tokyc 发表于 2013-6-19 10:50
自己做好风险与收益的平衡吧

共线可以啊