药品生产问题

毛毛虫

各位老师，请教一个问题，如果我公司有文号，但是公司没有通过GMP认证，是否可以委托通过GMP认证得企业来生产？如果可以委托，药品得质量应该由谁来负责？谢谢~~

Enjoy

不可以……

hongwei2000

食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
食药监药化监〔2014〕167号
2014年08月14日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。现将实施要求通知如下：

　　一、自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请,其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。之前受理的，按原有规定审批。

　　总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省（区、市）食品药品监督管理局负责审批。对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产,并不得再审批。

　　二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。

　　三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）要求,委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。

　　四、各省（区、市）食品药品监督管理局要组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》，把握新的要求，督促委托生产药品的双方严格执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。

　　五、各省（区、市）食品药品监督管理局应制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善管理系统，加强对委托生产审批的管理；应配备具有适当资质的人员承担药品委托生产审批工作，强化责任，严格按《规定》要求进行审批，不符合要求的，坚决不予审批。

　　六、各省（区、市）食品药品监督管理局应将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。对监督检查中发现的违法违规行为坚决依法予以查处，确保委托生产药品的质量。

　　七、对于跨省的药品委托生产，委托方和受托方所在地省（区、市）食品药品监督管理局应按《规定》要求做好配合和衔接，通力协作，严格审批，联合监管，确保监管责任落实到位。对于敷衍塞责、推诿扯皮造成不良后果的，要依法依纪严肃追究责任。

　　八、各省（区、市）食品药品监督管理局应按《规定》要求做好委托生产审批、监管信息化建设和信息收集工作，及时上报审批相关信息。要定期进行汇总、分析和总结，于每年3月31日前将上一年度审批和监管情况上报总局。

　　九、总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查，通过组织培训、开展考核评估、适时开展督查等，确保省（区、市）食品药品监督管理局能够全面正确履行职能。
　　各省（区、市）食品药品监督管理局工作中如有新问题或建议，请及时向总局反馈。
　　联系人：叶国庆
　　电　话：010-88330850


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月14日

米多ING

非常明确的答复，不可以。

云扬风轻

双方均应过了新版认证。

孩子他爸

一定是不可以的~~~要老板努力过GMP吧

北重楼

国内目前是不行，不过好像如果像国外那样实施上市许可人制度就可以，所以春天快来了，不过估计也要个2-5年吧

shantianyan

现阶段绝对不可以的。

湖北康源

过了GMP再说

houzifan

双方企业都要经过GMP认证才行

wdsyywmh

肯定的答案：不允许

毛毛虫

米多ING 发表于 2015-9-16 10:18
非常明确的答复，不可以。

谢谢拉~~                       

毛毛虫

孩子他爸 发表于 2015-9-16 10:56
一定是不可以的~~~要老板努力过GMP吧

谢谢了 只是突然想到这个 当时没有找到相关条文  ~~

wenxq1986

没过GMP的话，生产许可证也发不下来了。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/129040.html

　三、未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。各省（区、市）食品药品监督管理局要坚持认证标准，严格检查把关，杜绝前紧后松、标准降低的情况；要加强政策引导，掌握工作进度，防止出现后期认证拥堵现象。对于未按期完成新版《药品生产许可证》换发的药品生产企业（或生产范围），各省（区、市）食品药品监督管理局要加强监督检查，实地确认，确保2016年1月1日起停止生产。凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

毛毛虫

北重楼 发表于 2015-9-16 10:57
国内目前是不行，不过好像如果像国外那样实施上市许可人制度就可以，所以春天快来了，不过估计也要个2-5年 ...

感谢解答 谢谢了  ~~~~                     

毛毛虫

shantianyan 发表于 2015-9-16 11:05
现阶段绝对不可以的。

谢谢，又学习到新知识了~~~~~~~~~~~~

毛毛虫

wdsyywmh 发表于 2015-9-16 11:23
肯定的答案：不允许

谢谢

life残吻

不可以，任何一方没过GMP都不行。

红叶舞秋山

学习了，谢谢

zhuwuye

不可以，必须全部都要过新版GMP。