A级区悬浮粒子在线监测哪种设置更合理

小奋哥

zjuan 发表于 2015-12-18 23:51
非最终灭菌的不设置在线粒子，想问问头孢粉针类在线粒子如何监控

生产前自净符合规定后关闭，生产过程中会产尘要关闭，生产结束后再开自净达到要求关闭。

给力宏

balance1122 发表于 2015-9-17 12:37
一分钟100，累计35分钟3520，都报警

和我们的设置差不多，设置动态的累计上限和1分钟上限

cdpro223

9.15 The grade A zone should be monitored continuously and with a suitable sample size (at least 28 litres (a cubic foot) per minute) so that all interventions, transient events and any
system deterioration would be captured and alarms triggered if alert limits are exceeded.

source form 2017 12 annex1 draft.

lihou_198198

很好，学习，赞同分钟报警，累加作为放行依据

脚趾头痒痒

我觉得这个不能只关注一个点的采样，一个点算置信度没有意义吧，因该是用你这个区域几个采样点的数值一起算。

战争的年代

A.4.4 确定各取样点的单次取样量和取样时间
如果最大被选择粒径的粒子浓度达到指定ISO等级限值，需在各取样点采集足够的空气量，保证
能检测出至少20个粒子。
Vs代表取样点的单次取样量，可由公式(A.2)确定：Vs=20/Cn,m*1000
其中：Vs代表取样点的单次最低取样量，用升表示(附录D的情况除外)；
Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（每立方米的粒子数量）；
20代表当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。
每个取样点的取样量至少为2升，取样时间最少为1分钟。各取样点的单次取样量应相同。
Vs值很大时，可能需要大量的取样时间。利用可供选择的顺序采样法，既可减少要
求的取样量，又可减少取样需要的时间

白云1122

我们省局要求对动态监测系统，对其系统灵敏度及有效性进行确认，这个不知道大家怎么做的，也让设置报警值。

Sun0930

会提出这样的问题，就表示经常有某些时候会超标对吧? 应该回归探讨本质

sjf0608

这个 悬浮粒子监测 我还真没搞过

aya孙小喵

这个事情我和我们的工程师确认了一下，1、为什么是28.3l/min而不是别的值？答：因为设备的采集量是28.3L/min。2、设备给出的结果单位是什么？答：是浓度值，即颗粒数/立方米。3、给的是多少体积气体的浓度值，28.3L还是1立方米？答：设备采集的是28.3L，但直观结果给的是设备自身换算过的，每立方米的值。

喃喃恩恩

选2或者3吧，累计不合理呢

遇见蒲公英

按立方米折算，直接设置0.5μm预警限值为75，报警值为100，5.0μm限值为1。超限值每分钟都报警，及时处理。

行云流水1234

A级灌装区不应该是整个过程中持续进行微粒监测的吗，和采样1立方米似乎关系不大吧。

o_0

路过，学习学习

小童

大神给你解答一下你这个28.3的问题嗷法规要求监测一立方米，但是没要求时间，你这个28.3 是泵一分钟吸的体积，35分钟多正好是一立方米，35分钟是个积累量，是一段时间的数值，只能说明这段时间内，你的总数没超，却不能反应事实情况，所以还需要单点，你还要反应一分钟的数值，一分钟的数值是3520除以36，大约是98，这是标准，你也可以在企业内部设置内控标准，下面的我不告诉你了，自己研究去

来自安卓APP客户端

千古流芳芳

《药品生产质量管理规范》（2010修订） 附录1 “无菌药品” 第九条  注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以大于等于5.0um的悬浮粒子为限度标准。

断桥残雪12

leasua 发表于 2016-06-21 11:15
我们公司是2.83L/min，开机后一分钟始有数据，此后每分钟更新数据一次，并设置了上下限，超限就报警

你们的在线粒子监测系统没有自净吗

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411173759

第一与第三都要考虑，第三是瞬时记录，超标时可以采取纠正措施。而第一是作为偏差判断的依据。

囧__囧

我们是最终灭菌产品，也有这个悬浮粒子监测；选择第二个方法，频繁报警呐，你们是怎么回答这个解释呢，有没有GMP老师提出这个方面问题呢

yanyhq

你可以设置报警上限、再在设置里每分钟的采样数据乘以35