A级区悬浮粒子在线监测哪种设置更合理

追逐@追逐 · 发表于 2015-9-17 10:48:10

对于非最终灭菌的无菌制剂
A级灌装区域的在线悬浮粒子检测，用PMS的28.3L/min的采集器请问你们是怎么设置的？
你觉得哪种设置更合理？为什么？

（回复赠送1金币）

werewolfman · 发表于 2015-9-17 11:24:09

想说的是，你的设置限值是只仪器设置么，还是只是计算方面的。总之呢，法规规定的是3520粒每立方米，如果采样量是28.3升，对应计算就好了，
第四个，说法就错误了。第二第三重复了。看监测方式设置限度，另外，如果报警不能及时，监测的目的意义何在。

唐晓宇 · 发表于 2015-9-17 11:32:51

首先设置报警必须及时，所以35分钟累计后再报肯定不合适，其次直接设置法规值肯定是错误的，因为你的采样量少了，所以报警值只能按照B/C进行设置，只能说你报警后可以参考1的方法去分析此次报警的影响程度

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-17 11:32:58

这个的看看你们习惯用什么样的方法来弄

追逐@追逐 · 发表于 2015-9-17 11:50:55

werewolfman 发表于 2015-9-17 11:24
想说的是，你的设置限值是只仪器设置么，还是只是计算方面的。总之呢，法规规定的是3520粒每立方米，如果采 ...

GMP法规有一条是说：日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
在国标上规定的最小采样量A级区是5μm是8.5L/次。
我用28.3L的为什么不能满足呢？

Sword · 发表于 2015-9-17 12:19:02

我挺想知道哪位大神选择第一个的，粒子计数器测的难道不是浓度而是具体个数？太牛了！

balance1122 · 发表于 2015-9-17 12:37:07

一分钟100，累计35分钟3520，都报警

zcwzy · 发表于 2015-9-17 14:34:31

我觉得在线监测的就是实时数据，怎么设置？我感觉A级设置警戒限就按GMP规定的来，还有要搞明白机子的计算方法；如果单按一分钟的采样去计算一立方的话，有偏差，万一这一分钟正好采到最脏的那一股空气了，累计推算一立方的话，就超标了。不过这样能起到提前警示的作用。结合实际情况，合理设置你的采样周期，警戒值按规定设置就好。。。如有不合理的望指正。。。呵呵呵

追逐@追逐 · 发表于 2015-9-17 14:52:29

gabfghy990205 发表于 2015-9-17 11:32
这个的看看你们习惯用什么样的方法来弄

那您知不知道GMP检查专家比较认同哪种方法？

追逐@追逐 · 发表于 2015-9-17 14:55:32

balance1122 发表于 2015-9-17 12:37
一分钟100，累计35分钟3520，都报警

比较赞同这种观点

橙路漫漫 · 发表于 2015-9-17 16:04:43

第三个
第四个选项难道不是错误的么，表示疑问

鲁秀才 · 发表于 2015-9-29 10:36:57

一分钟100，累计35分钟3520，都报警

porsche1921 · 发表于 2015-9-30 14:49:22

1,2都有

le_014@sina.com · 发表于 2015-10-2 22:25:30

使用累加比较合理，但也要随时关注趋势！若趋势呈现规律性，需要特别关注！

hpdzhy · 发表于 2015-10-16 16:11:20

怎么投票结果接近齐平了都

albertchen · 发表于 2015-11-17 23:45:53

好题
臭选项

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-11-30 16:31:34

我们是选1，当不到35min时，按照已经采样35min算，比法规更严格，达到35L后累计计算。还是能够时时报警

andyouandme · 发表于 2015-12-16 08:52:32

都不对。

zjuan · 发表于 2015-12-18 23:51:35

非最终灭菌的不设置在线粒子，想问问头孢粉针类在线粒子如何监控

202087663 · 发表于 2016-4-1 13:58:50

谢谢，看看，学习一下！！

[小容量] A级区悬浮粒子在线监测哪种设置更合理

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