重磅精神病新药Rexulti,brexpiprazole获准上市

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　　7月10日，美国FDA批准Rexulti(brexpiprazole)治疗精神分裂症成年患者，及作为一种辅助治疗药物添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症（MDD）成年患者。

　　临床试验：

　　Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。

　　此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状。

　　另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。

　　“精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残，极大扰乱日常活动，”FDA药物评价与研究中心精神产品部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同，所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。”

　　药品使用说明书：

　　批准日期：2015年7月10日；

　　Rexulti(brexpiprazole)片，为口服使用。

　　【适应症和用途】

　　Rexulti是一种非典型的抗精神病药 适用为：

　　⑴ 用作一种辅助治疗对抗抑郁药为重性抑郁症的治疗；

　　⑵ 精神分裂症的治疗。

　　【剂型和规格】

　　片：0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg，4 mg。

　　【剂量和给药方法】

　　·有或无食物给予Rexulti每天1次。

　　·中度至严重肝受损(Child-Pugh评分 ≥7)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；

　　·中度，严重或肾受损终末期(CLcr<60 mL /minute)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；

　　·已知的CYP2D6弱代谢者：减低寻常剂量至一半。

　　【如何购买】

　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

　　【禁忌症】

　　已知对Rexulti或其任何组分超敏性。

　　【警告和注意事项】

　　1.在老年患者与老年痴呆症有关的精神病脑血管不良反应：脑血管不良反应发生率增加(如卒中，短暂性缺血发作)；

　　2.神经阻滞剂恶性综合征：用立即终止和密切监视处置；

　　3.迟发性运动障碍：终止如临床上适当；

　　4.代谢变化：监视高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加；

　　5.白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞减少症：在有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少或中性粒细胞减少病史患者进行完全血细胞计数(CBC)。如发生一个临床上意义WBC降低缺乏其他致病因子时，考虑终止Rexulti；

　　6.体位性低血压和昏厥：监视心率和血压和警告有已知心血管或脑血管病患者，和脱水或昏厥的风险；

　　7.癫痫发作：在癫痫发作病史患者或有降低癫痫发作阈值的情况谨慎使用。

　　【不良反应】

　　MDD：体重增加和静坐不能(≥5%和至少对安慰剂率的2倍)；

　　精神分裂症：体重增加(≥4%和至少对安慰剂率的2倍)。

　　【在特殊人群中使用】

　　妊娠：在妊娠第三个三个月暴露新生儿中可能致锥体外系和/或戒断症状。

　　BY：好e友 Pharmacy

syhorchid

精神分裂症及重度抑郁症的治疗又有新药了

chenlili1968

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