清洁验证的疑惑

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-5 22:01:14

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急！为什么在验证棉签取样回收率试验中用5倍限度量的溶液进行涂布？
最近在做一个API清洁验证方法学，由于是单线生产的产品，允许残留的限度很大（mg级别），在做擦拭回收率时按照5倍限度计算，模拟涂布的浓度很大，对照品不知得用多少支，不知是否是自己理解上的错误，请教各位在做这种试验时浓度到底怎样定才合理??

冷血无情 · 发表于 2015-10-6 08:29:37

我们是涂抹的一倍量，以前也是5倍量，后来改了。个人理解，我们理性化的认为设备表面残留了最大的浓度，然后在这个浓度下进行擦拭，当然回收率应该在这个浓度下进行擦拭取样，当然，不同浓度的涂抹回收率不尽相同，所以可以考虑在最大浓度的附近可设几个不同浓度进行涂抹，取最低回收率进行试验

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-6 08:37:53

冷血无情发表于 2015-10-6 08:29
我们是涂抹的一倍量，以前也是5倍量，后来改了。个人理解，我们理性化的认为设备表面残留了最大的浓度，然 ...

谢谢了，之前我们其他产品做擦拭回收率时，由于限度比较小，即使是限度的5倍，还是能很好的完成。我现在做的这个产品的允许限度相当的大，就1倍量都需要几百毫克的对照品来配置涂抹的浓度，对照品是相当的贵呀，我可以不用对照品老进行试验吗？

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-6 08:41:15

“配制一定浓度的待测试溶液均匀喷洒在与设备同材质的表面”到底是选择允许浓度的最低限度还是最高限度的浓度作为待测溶液？？

冷血无情 · 发表于 2015-10-6 08:42:02

ポ奉ポ奉餹发表于 2015-10-6 08:37
谢谢了，之前我们其他产品做擦拭回收率时，由于限度比较小，即使是限度的5倍，还是能很好的完成。我现在 ...

这个，不能的吧，不是检测人员，这一块儿真心不懂的

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-6 08:45:28

冷血无情发表于 2015-10-6 08:42
这个，不能的吧，不是检测人员，这一块儿真心不懂的

谢谢一大早看到您热心的回复，就是检验当中的一些细节问题老让人头疼！

冷血无情 · 发表于 2015-10-6 08:49:52

ポ奉ポ奉餹发表于 2015-10-6 08:45
谢谢一大早看到您热心的回复，就是检验当中的一些细节问题老让人头疼！

恩呢，只是知道一个大概中的大概，具体的，我就不懂了

冷血无情 · 发表于 2015-10-6 08:50:28

ポ奉ポ奉餹发表于 2015-10-6 08:41
“配制一定浓度的待测试溶液均匀喷洒在与设备同材质的表面”到底是选择允许浓度的最低限度还是最高限度的浓 ...

允许浓度就是一个值，为什么存在低限和高限之说？没太明白

whb稻草 · 发表于 2015-10-6 10:18:22

学习学习……

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-6 10:19:00

冷血无情发表于 2015-10-6 08:50
允许浓度就是一个值，为什么存在低限和高限之说？没太明白

我们是多台设备一起做的，所以允许的浓度就与高低不同

冷血无情 · 发表于 2015-10-6 10:27:30

ポ奉ポ奉餹发表于 2015-10-6 10:19
我们是多台设备一起做的，所以允许的浓度就与高低不同

哦，你们是分设备做的，前一阵子发现分设备做好像有点问题，你们的限度算法是什么？千分之一？10ppm？千分之一的话分子的最大残留量怎么来的？如果每个设备都是可以残留最大残留量的话，到最后会演变成下一个产品在经历了这些设备以后，残留累积，超过了原来的限度

hwfgspgy · 发表于 2015-10-6 10:27:44

为什么要做回收？定出一个主成分，通过扫描曲线峰值不是一样可以定出残留浓度吗？不是可以测试清洁程度吗？

xs1233 · 发表于 2015-10-8 10:03:29

hwfgspgy 发表于 2015-10-6 10:27
为什么要做回收？定出一个主成分，通过扫描曲线峰值不是一样可以定出残留浓度吗？不是可以测试清洁程度吗 ...

回收应该是确认取样方法对检测结果的影响，比如表面残留一克，你擦拭时仅仅擦下来0.2克，检测方法正确也不能证明清洁干净了呀

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-8 22:48:46

冷血无情发表于 2015-10-6 10:27
哦，你们是分设备做的，前一阵子发现分设备做好像有点问题，你们的限度算法是什么？千分之一？10ppm？千 ...

我们这个产品不是共线生产的，只是选择其中一台允许限度最高的作为擦拭浓度

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-8 22:50:05

xs1233 发表于 2015-10-8 10:03
回收应该是确认取样方法对检测结果的影响，比如表面残留一克，你擦拭时仅仅擦下来0.2克，检测方法正确也 ...

赞同您的说法，擦拭回收是必须要做的

大奇 · 发表于 2015-10-9 08:00:05

因为回收率的因素大大影响了验证的档位

wanggui_929 · 发表于 2015-10-9 12:50:30

清洁验证真的都在做吗？

ポ奉ポ奉餹 · 发表于 2015-10-9 13:15:20

wanggui_929 发表于 2015-10-9 12:50
清洁验证真的都在做吗？

您为什么问这样的问题？？

wanggui_929 · 发表于 2015-10-9 15:31:24

ポ奉ポ奉餹发表于 2015-10-9 13:15
您为什么问这样的问题？？

呵呵，只是一说

ywd858008 · 发表于 2015-10-9 15:36:36

应该看品种、剂型和控制标准要求，主要是达到目的，保证质量。

[质量控制QC] 清洁验证的疑惑

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