方法验证完成后回收率是否需要代入日常检验？

hplc2010 · 发表于 2017-5-17 19:31:41

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方法验证中通常使用回收率作为判断准确度是否合格的标准，在日常的放行检验中，验证中测得的回收率值是否需要代入日常的计算？国外有没有相关的要求？

stupid22273 · 发表于 2017-5-17 19:54:04

能在批序列中插入回收率，当然最好。

Guoyang60012016 · 发表于 2017-5-17 20:53:29

个人觉得没有必要，比如：算含量，标准和样品都有回收率，相除结果是一样的

一片红云 · 发表于 2017-5-18 06:19:03

没有代入，没啥必要吧，只要在规定范围内

xqliu · 发表于 2017-5-18 07:34:59

不需要。

赵旭锋 · 发表于 2017-5-18 07:51:54

现在回收率一般验证的范围是80%~120%。
只要能通过
日常按照检测方法直接检就可以，不用考虑回收率

jiayuanjiayan · 发表于 2017-5-18 09:14:45

这个没有必要吧只要能通过就行了

hoitkey · 发表于 2017-5-18 15:19:33

没有必要带入，验证中只要通过了回收率检测就可以了。日常检验更多要考虑系统适用性参数

北重楼 · 发表于 2017-5-18 20:59:00

不需要

xhhgyk521 · 发表于 2017-8-23 16:15:15

那清洁验证呢？这个应该带入吧。

15206126084 · 发表于 2017-8-23 16:34:22

那比如初始污染菌的回收率，验证时只要符合50%-200%就合格，这种就应该需要的吧。

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-24 20:25:22

蜗牛98 发表于 2017-5-18 07:51
现在回收率一般验证的范围是80%~120%。
只要能通过
日常按照检测方法直接检就可以，不用考虑回收率

80-120的标准是哪里来得，请老师指教一下

赵旭锋 · 发表于 2017-8-25 08:21:35

xuanyuan20008 发表于 2017-8-24 20:25
80-120的标准是哪里来得，请老师指教一下

药典，方法学验证指导原则，应该是这个名字，去看一下

[方法验证及确认] 方法验证完成后回收率是否需要代入日常检验？