药物稳定性试验

whb稻草

原料药：1、影响因素试验（放置一定时间后做全检？），

2、加速试验（如何确定稳定性？），

3、长期试验（只为确定有效期吗？），

4、三种试验的样品量有要求吗？？


求指教

老K

首先，稳定性实验不是为了确定药品有效期的，法规有硬性要求要做
其次，稳定性实验之前其实也有类似的比如影响因素实验，我们可以在稳定性实验中考擦药品在它的标准储存条件下的一些性状、性质、药理活性等的变化情况及变化趋势等信息，这些在后续的工艺改进中非常有用。
另外对于上市的药品要求除了最初验证批次的3批全部要做之外，以后每年至少做1~3批，除非当年没有生产；目的是可以追踪已销售的产品的稳定性，发现不良趋势及时采取措施，比如在没有没有造成医疗事故前提前召回可能发生问题的药品

沚战之殇

表示制药新人  也想学习这些知识

whb稻草

沚战之殇 发表于 2015-10-8 08:13
表示制药新人  也想学习这些知识

一起坐等高手…

老K

加速试验实际上在检测方面同长期实验，只是条件来的更加苛刻：
比如高温度40℃、高湿度75℃、加光照（指南有推荐，可根据所在地地理环境不同有调整）
影响因素实验就不细说了，类似破坏性试验，一个一个的建立破坏条件来考察检测；
稳定性考察样品量，要看你做几次，有3/6/912/24/36个月，这些点每次做是一个全检量，做稳定性之前将样品量预留好

希望对你有用！

荇月王子

加速试验，长期试验，能做全检的话做全检可以改进自己的生产工艺。不过加速试验不是药企就能做的，还是找机构代做吧。

aswman08

1. 影响因素实验，在一定程度上可以判断你的API对哪些因素更加敏感，可以帮组在生产工艺中规避一些隐患，降低风险；另，影响因素实验的结果也有助于帮你选择怎样的包装材料及贮存条件（避光，引湿等）
2. 加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；在研究初期阶段，长期稳定性数据不充分的时候，可以依据加速实验的结果推断暂定有效期。
3. 长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；
至于留样量，要看你考察的项目及时间的长短，我感觉最少要保留你检验周期内检验重量的1.5倍份。以防出现留样考察时复验。