注射用肿瘤药Sylvant(siltuximab)处方资料

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　　2014年4月23日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sylvant(siltuximab)治疗有多中心Castleman氏病(MCD)患者，一种与淋巴瘤相似罕见病。

　　FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“Sylvant是有MCD治疗患者首个被FDA-批准药物，”“今天批准证实FDA对罕见疾病药物批准的承诺。”

　　临床试验：

　　Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34% vs 0%，p=0.0012）。

　　处方重点资料：

　　注射用Sylvant(siltuximab)，为静脉输注。

　　【适应症和用途】

　　Sylvant是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。

　　没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究Sylvant使用的限制，因为在一项非临床研究中Sylvant不与病毒产生的IL-6结合。

　　【剂量和给药方法】

　　只为静脉输注。Administer as an 11 mg/kg dose given over 1 hour by 静脉输注每3周。

　　【剂型和规格】

　　⑴在一个单次使用小瓶中100 mg冻干粉。

　　⑵在一个单次使用小瓶中400 mg冻干粉。

　　【禁忌症】

　　对siltuximab或任何Sylvant中赋形剂严重超敏反应。

　　【警告和注意事项】

　　⑴当前活动性严重感染

　　⒈在感染解决前不要给予Sylvant至严重感染患者。

　　⒉对患者接受Sylvant严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予Sylvant直至感染解决。

　　⑵免疫接种：不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。

　　⑶输注相关反应：在提供复苏设备，药物，和受过提供复苏训练人员情况给予Sylvant。

　　⑷胃肠道(GI)穿孔：患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。

　　【不良反应】

　　在MCD临床试验中用Sylvant治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。

　　BY：好e友 Pharmacy

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