清洁验证淋洗取样体积的确定

冷血无情

于磊 发表于 2015-12-23 16:37
1.要小于最小生产批量的淋洗水（03版本验证指南），从10ppm的本意分析也能理解，A产品残留到B产品的浓度不 ...

1、你的10ppm冲洗，必须针对整条生产线所有设备一起冲洗才可，对于固体制剂设备通常不适用，注射剂连线生产倒是可以
2、你的这个假设是可以的，但是口服固体不适用

冷血无情

吾尔二思 发表于 2015-12-23 11:38
淋洗水取样要求取清洁过程最后一步的淋洗水，不存在淋洗体积的事

能不能不要点评，都不好愉快的玩耍的。
最后一次淋洗的体积可以估算，但是楼主问的不就是这个体积该如何确定嘛

诺叶知秋

冷血无情 发表于 2015-12-23 21:19
标准不都是10ppm、如果都是10ppm，看我上面解释，有1000个设备，每个都是10ppm，那么累积起来呢？

根据10ppm算法 共用面积推出来的值

于磊

冷血无情 发表于 2015-12-23 21:21
1、你的10ppm冲洗，必须针对整条生产线所有设备一起冲洗才可，对于固体制剂设备通常不适用，注射剂连线生 ...

思维需要变换口服固体可以采用淀粉空白和擦拭取样的方式进行

于磊

冷血无情 发表于 2015-12-23 21:21
1、你的10ppm冲洗，必须针对整条生产线所有设备一起冲洗才可，对于固体制剂设备通常不适用，注射剂连线生 ...

常见的取样方法多数都是擦拭、淋洗，而对于空白物料取样应用的比较少，但是我个人感觉很多时候空白物料的取样方式更加便捷，但是原料药感觉就真的不适用了

冷血无情

于磊 发表于 2015-12-24 10:41
思维需要变换口服固体可以采用淀粉空白和擦拭取样的方式进行

淀粉空白和擦拭取样，是把淀粉怎么处理，制成空白料走一个流程下来？
1、费钱
2、费时
3、还要再清洁
4、固体流动性比液体差，分布更加不均匀
5、清洁验证为了测试残留，选择空白物料进行有关物质的检查，怎么感觉都是闲的
6、方法学怎么验证？找点淀粉混点东西，测试回收率？呵呵

诺叶知秋

冷血无情 发表于 2015-12-23 21:19
标准不都是10ppm、如果都是10ppm，看我上面解释，有1000个设备，每个都是10ppm，那么累积起来呢？

理论残留总量是不变的  设备越多 共用面积越大 单位面积残留限度就越小 越小越严格

于磊

冷血无情 发表于 2015-12-24 10:51
淀粉空白和擦拭取样，是把淀粉怎么处理，制成空白料走一个流程下来？
1、费钱
2、费时

空白物料模拟取样的方法一般是以产品的检验方法做检验的，不需要额外的确定检验方法的,而物料的选择需要和产品的性质比较相似，固体制剂绝大多数产品大部分成分均为淀粉，而且淀粉的可塑性也比较强，可以完全模拟产品生产的模式，可信度更高的。空白物料的取样方式回收率是不需要做确认的。当你发现你擦拭取样、淋洗水取样的方式用不起来的时候，空白物料的取样方式不是更好点么？

冷血无情

诺叶知秋 发表于 2015-12-24 13:30
理论残留总量是不变的  设备越多 共用面积越大 单位面积残留限度就越小 越小越严格

对的，所以我说标准不能都是10ppm的

诺叶知秋

冷血无情 发表于 2015-12-24 13:54
对的，所以我说标准不能都是10ppm的

两种计算方式 一个10ppm  一个MACO，如果是注射剂一般都是10PPM比较小

冷血无情

于磊 发表于 2015-12-24 13:33
空白物料模拟取样的方法一般是以产品的检验方法做检验的，不需要额外的确定检验方法的,而物料的选择需要 ...

能有几个产品用棉签和冲洗水做不出来呢？很少吧是，所以，就算可以模拟，感觉意义也不大，用淀粉模拟，说实话，个人对均匀性非常质疑

冷血无情

诺叶知秋 发表于 2015-12-24 13:56
两种计算方式 一个10ppm  一个MACO，如果是注射剂一般都是10PPM比较小

现在还有第三种，毒理数据

kakaowen1234

冷血无情 发表于 2015-12-23 21:19
标准不都是10ppm、如果都是10ppm，看我上面解释，有1000个设备，每个都是10ppm，那么累积起来呢？

ppm是浓度单位吧

冷血无情

kakaowen1234 发表于 2015-12-24 14:27
ppm是浓度单位吧

对的，清洁验证计算限度常用的几个标准之一

jennymonkey

冷血无情 发表于 2015-12-23 08:41
老丝，我是这么理解的。
第一，取样的时机，之前有两种解释，新版附录的出台，元首老丝认为应该变为1种， ...

需要计算设备的总体积?表面积吗?需要这么复杂的做法吗?
我觉得作为整线在线清洗,采用淋洗水取样就够了吧?
取样量按照检测需要的用量就可以了

冷血无情

jennymonkey 发表于 2015-12-24 14:41
需要计算设备的总体积?表面积吗?需要这么复杂的做法吗?
我觉得作为整线在线清洗,采用淋洗水取样就够了吧 ...

需要总面积。。。在线清洁可以取淋洗水，但是还是可以考虑擦拭

jennymonkey

冷血无情 发表于 2015-12-24 14:58
需要总面积。。。在线清洁可以取淋洗水，但是还是可以考虑擦拭

我觉得擦拭取样,对于注射剂来说,管道复杂,计算表面积也难,可行性不太大,擦拭的话在取样点确定时该怎么确定?

冷血无情

jennymonkey 发表于 2015-12-24 15:06
我觉得擦拭取样,对于注射剂来说,管道复杂,计算表面积也难,可行性不太大,擦拭的话在取样点确定时该怎么确 ...

有风险评估啊，这个不是瞎取的，当然是有确定方法的

于磊

冷血无情 发表于 2015-12-24 13:57
能有几个产品用棉签和冲洗水做不出来呢？很少吧是，所以，就算可以模拟，感觉意义也不大，用淀粉模拟，说 ...

1.固体取样是多点取样进行的。2.固体混合设备是要做混合均匀性测试的.3.沸腾干燥取样就比较困难

冷血无情

于磊 发表于 2015-12-24 15:27
1.固体取样是多点取样进行的。2.固体混合设备是要做混合均匀性测试的.3.沸腾干燥取样就比较困难

谁说混合设备做了均匀性，粘在设备表面的API就能用面粉混合均匀的、、沸腾取样又怎么麻烦了、、O(∩_∩)O哈哈~、、固体取样当然是多点进行的，多数还是棉签取样，没问题