清洁验证淋洗取样体积的确定

beiwei5du

各位蒲友：
想咨询一下，关于清洁验证中使用淋洗液进行淋洗取样时，淋洗液体积怎么选取呢？？？？？
有了解到以下因素：
1、需要淋洗到所有药物可能接触的区域；
2、需要考虑分析检测方法的检测限；
但是在也有了解到，淋洗取样若浓度过低，也可以采取浓缩（concentrate)的方式获取。

冷血无情

老丝，我是这么理解的。
第一，取样的时机，之前有两种解释，新版附录的出台，元首老丝认为应该变为1种，且仅考虑最终滴答的那几滴就好。（如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。此为附录原话。）
第二。我依然认为附录的这种描述有不详细的嫌疑，说其一未说二，不管是最后几滴也好，前面也算上，在开始，中间，结束取样也好，都是需要冲洗液体积的，在这里我说这个量吧，反正我认为也就是大概参考一下设备的表面积，然后考虑加上水能够至少把表面覆盖掉。
第三，以前有一句话是冲洗水的量不得超过换批产品的批量（出处有点记不清了），本描述是针对10ppm方法，在冲洗量不大于后批产品重量的情况下，可以直接用10ppm作为检测限度，但存在的问题是如果整条生产线全部淋洗还好，否则，对于单个设备这么制定标准的话必然存在残留累积的问题。
第四，取样时机，虽然附录现在建议是最终淋洗时，但是我认为这个并不便于操作，还是考虑使用清洁完成后，再加定量水冲洗。我的理由是，最终淋洗那几滴的确能够代表，但可操作性我觉得不强，如果在最后一次淋洗的时候（非最后几滴）进行取样，那么取样的结果代表的是上一次淋洗结束后的残留情况，因为本次冲洗的时候还是冲洗掉了API，测得的结果明显偏大，当然，如果这种情况都合格的话，说明清洁操作一定是合格的；如果额外加一次水，那么冲洗后，检测结果就是正常的清洗流程下设备表面的实际残留检测了，这样才是最合适的，反正我是这么认为的。
第五，对于特殊设备，我认为可以采用特殊的方法进行冲洗，比如总混桶，盖上盖转起来，布袋什么的用手拧一下等~
第六，您说因为检测线问题要浓缩一下的，这种应进行验证吧？保证浓缩过程中无影响，要不最好还是不要用吧

曾经是一片云

没必要这么叫真！淋洗也只是一般评估，。建议已最后一次的冲洗水就可以了！接受标准也是经过充分评估风险的，能识别的！

hongsejiang

这个问题应该是基于风险评估和验证的基础上解决的吧。

月奴

冷血无情 发表于 2015-12-23 08:41
老丝，我是这么理解的。
第一，取样的时机，之前有两种解释，新版附录的出台，元首老丝认为应该变为1种， ...

b]对于单个设备这么制定标准的话必然存在残留累积的问题。非常赞同，有的清洁验证单个设备进行，残留限度单个设备计算的。我说不科学，争论很久。

吾尔二思

淋洗水取样要求取清洁过程最后一步的淋洗水，不存在淋洗体积的事

邵帅

冷血无情 发表于 2015-12-23 08:41
老丝，我是这么理解的。
第一，取样的时机，之前有两种解释，新版附录的出台，元首老丝认为应该变为1种， ...

对淋洗水的取样一直 弄不懂。 不过冲这么多字 还是给小兔子点赞了

283612040

我觉得也是，要棉签擦拭其实是比较容易弄的，但是很多局限

冷血无情

月奴 发表于 2015-12-23 10:43
b]对于单个设备这么制定标准的话必然存在残留累积的问题。非常赞同，有的清洁验证单个设备进行，残留限度 ...

的确是不科学，假设有1000个设备，每个设备10ppm，那么最后又能累积到多少呢，嘿嘿

冷血无情

吾尔二思 发表于 2015-12-23 11:38
淋洗水取样要求取清洁过程最后一步的淋洗水，不存在淋洗体积的事

取样可以不考虑，但是重点是限度的计算，限度应该怎么评估、计算？求介绍

冷血无情

邵帅 发表于 2015-12-23 11:44
对淋洗水的取样一直 弄不懂。 不过冲这么多字 还是给小兔子点赞了

你倒是给我送花啊，哼

冷血无情

283612040 发表于 2015-12-23 11:56
我觉得也是，要棉签擦拭其实是比较容易弄的，但是很多局限

所以，对于不便于擦拭的，只能冲洗了

daniu1203

胶囊机清洁如何用淋洗水？看不懂

tasly1984

daniu1203 发表于 2015-12-23 12:47
胶囊机清洁如何用淋洗水？看不懂

能擦拭的就不要用淋洗水了

daniu1203

刚看了毒手药王的胶囊机清洁验证

诺叶知秋

加水淋洗主要是水量不好控制 水量问题解决了还有个喷淋压力的问题  还是取末次冲洗水吧，10ppm简单  还不容易产生疑问

尼采

我们是根据质保验证类文件规定的，至于是怎么定的就不清楚了。

于磊

1.要小于最小生产批量的淋洗水（03版本验证指南），从10ppm的本意分析也能理解，A产品残留到B产品的浓度不大于10ppm，所以当你的淋洗水量小于或等于下批生产批量时采用10ppm的标准就是合理的。
2.要保证所有的产品接触的表面都被淋洗到，那么索性，淋洗水用量保持和下批生产一致，把淋洗水当成产品按产品走一个流程，当最后一个流程走完时候取样不超过10ppm的残留。例如：配液灌装的程序，所有的设备清洁完成之后，把设备组装好，加入产品批量的淋洗水，开启循环，在灌装针下分多次取样检测残留物浓度。

我想我可以

进来学习学习

冷血无情

诺叶知秋 发表于 2015-12-23 16:04
加水淋洗主要是水量不好控制 水量问题解决了还有个喷淋压力的问题  还是取末次冲洗水吧，10ppm简单  还不容 ...

标准不都是10ppm、如果都是10ppm，看我上面解释，有1000个设备，每个都是10ppm，那么累积起来呢？