清洁验证淋洗取样体积的确定

大草原制药人

经验值是被清洗设备或额定体积的1/10

jennymonkey

冷血无情 发表于 2015-12-24 15:23
有风险评估啊，这个不是瞎取的，当然是有确定方法的

我就知道去找管道的各个盲点,不容易清洗的地方取,还有哪些方法可以用?

冷血无情

jennymonkey 发表于 2015-12-24 15:39
我就知道去找管道的各个盲点,不容易清洗的地方取,还有哪些方法可以用?

你们是注射剂还是固体？我只做过固体的啊

jennymonkey

冷血无情 发表于 2015-12-24 15:40
你们是注射剂还是固体？我只做过固体的啊

注射剂阿,我现在要搞小容量注射剂的,还是激素类的

冷血无情

jennymonkey 发表于 2015-12-24 15:43
注射剂阿,我现在要搞小容量注射剂的,还是激素类的

这个我不太确定的，这种在线清洗类的更多的是取冲洗水的吧

于磊

冷血无情 发表于 2015-12-24 15:30
谁说混合设备做了均匀性，粘在设备表面的API就能用面粉混合均匀的、、沸腾取样又怎么麻烦了、、O(∩_∩)O ...

沸腾取样你怎么取？淋洗水还是擦拭？擦拭无纺布表面能回收率能合格么？

冷血无情

于磊 发表于 2015-12-24 16:19
沸腾取样你怎么取？淋洗水还是擦拭？擦拭无纺布表面能回收率能合格么？

请说清楚好么，沸腾布袋子，说清楚啊，不然沸腾全是不锈钢有什么不好取样的。我们无纺布取样是拿一定水浸泡，然后取样，冲洗水的回收率合格，达到95+，至于擦拭取样，不确定，没有研究过，应该不可以的

jennymonkey

冷血无情 发表于 2015-12-24 15:49
这个我不太确定的，这种在线清洗类的更多的是取冲洗水的吧

是的，一般都是设定清洗时间，然后每隔多长时间取样检测，最后可以得出多长时间能够清洗干净。

冷血无情

jennymonkey 发表于 2015-12-25 08:17
是的，一般都是设定清洗时间，然后每隔多长时间取样检测，最后可以得出多长时间能够清洗干净。

学习了，谢谢

jjb1985

谢谢分享！！！！！！！！！

w616

最终淋洗液体积满足几个条件：
1.覆盖所有接触面；
2.淋洗后的浓度要大于LOD/LOQ

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-12-23 08:41
老丝，我是这么理解的。
第一，取样的时机，之前有两种解释，新版附录的出台，元首老丝认为应该变为1种， ...

我原来陈述的问题可能不是很清楚：原提问针对于“淋洗取样的体积”，而非“淋洗体积”，这样可能比较清楚。
1、关于淋洗取样的时机，我觉得这个在https://www.ouryao.com/forum.php? ... F%B4%2B%C8%A1%D1%F9这个帖子中应该比较清楚的，这个针对于grab sampling和separate sampling是有区别的；
2、不知道你说的附录是指？？能不能贴出来呢？？谢谢！
3、关于第三点你说的问题，也是在https://www.ouryao.com/forum.php? ... F%B4%2B%C8%A1%D1%F9这个贴图里面，这本书的提法是有问题的，10ppm，也没有必要必须规定淋洗体积不超过最小生产批次批量（该书作者可能想直接将10ppm直接转化为淋洗液浓度10ppm，才有这个提法，其实没有必要这样折腾硬性规定的）。
4、其实这个没有关系的，如果属于grab sampling的话，理论上最后的淋洗液是最具有真实代表性的，但是前面的淋洗液取样的话，也是可以的，因为其相当于真实代表样更worse，操作性是没有问题的。如果是separate sampling的话，淋洗液的再次混合均匀是一个关键步骤；当然这些都是针对于one-through（fill and dump）淋洗的方式，如果是recirculating淋洗方式，没有这方面的考虑的;
5、这种特殊的淋洗方式【special case】extraction rinse sampling for small parts是不存在这个取样时机的问题的

beiwei5du

月奴 发表于 2015-12-23 10:43
b]对于单个设备这么制定标准的话必然存在残留累积的问题。非常赞同，有的清洁验证单个设备进行，残留限度 ...

单个设备计算为什么不科学呢？？？很多工厂就是采用模块化清洗程序的，特别是针对于API，因为本身API生产（特别是multi-purpose plant），其生产方式所用的设备就是模块化组合的。而且在实际中使用模块化的清洁方式会更加方便有效。

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-12-23 12:00
的确是不科学，假设有1000个设备，每个设备10ppm，那么最后又能累积到多少呢，嘿嘿

如果是1000个设备，你可以将MACO按照面积比进行分配就可以了

beiwei5du

诺叶知秋 发表于 2015-12-23 16:04
加水淋洗主要是水量不好控制 水量问题解决了还有个喷淋压力的问题  还是取末次冲洗水吧，10ppm简单  还不容 ...

淋洗取样有两种方式，一个是one-through rinse sampling,一个是recirculating rinse sampling，如果采用后者应该没有解决相应的喷淋压力的问题吧。

beiwei5du

于磊 发表于 2015-12-24 13:33
空白物料模拟取样的方法一般是以产品的检验方法做检验的，不需要额外的确定检验方法的,而物料的选择需要 ...

你说的方法相当于placebo sampling，其中你提到的"空白物料模拟取样的方法一般是以产品的检验方法做检验的，不需要额外的确定检验方法的"这个如何理解呢？？？是否还需要对特定的残留做特定的检测呢！