质量度量要求的发布为美国保护其医药工业市场画上了完美的句号。

tooseven

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美国在质量量度的要求（草案）说这个指南的出台的背景是：

Modernization of Regulatory Oversight of Drug Quality and Promotion ofPost-Approval Improvements

药品质量监管的现代化和批准后产品改进的提升

Use of Quality Metrics by FDA for Risk-Based Inspection Scheduling and Prediction of Drug Shortages

FDA将使用质量量度进行基于风险的检查计划和预测药品短缺

关于现代化的质量监管和基于风险的检查计划，其本意是利用国内发达的技术，高标准的管理提高监管标准，并利用质量度量的指标来衡量这些标准，作出监管检查预测，指标好的，监管频率低，指标不好的，监管频率高。美国制药业发达，指标肯定比不发达的国家要好，因此可以腾出资源对不发达国家进行严格监管。

参见指南

The quality metrics program isexpected to play an important role in addressing risk-based inspection scheduling and in the prediction, and potential mitigation, of drug shortages.

关于产品改进的提升和预测药品短缺，更多的是逼迫不发达国家提升产品质量，增加其成本，变相保护其先进技术的优势。可能的表现形式是，对于成熟产品，虽然不发达国家可以仿制，但是管理水平低，指标不好，FDA可以以此为理由，加大检查频率，频繁骚扰不发达国家。逼迫其提高成本，降低市场竞争力，甚至逼迫其关门。对于不成熟的产品和先进的技术的应用（往往是新产品和新技术），实施区别对待的方法。核心目的是鼓励技术研发投入，顺便增加仿制企业尤其是不发达国家医药企业的成本。

最终的目的就是保护美国医药工业的研发和制造优势，促进制造工业回归。

推测FDA下棋逻辑就是：

第一步、创立ICH，统一质量技术标准，消除不同市场间的贸易技术壁垒，做大市场蛋糕。

2011到2015美日欧药监纷纷依据ICH指南的要求，升版了国内法规，保持跟ICH指南精神一致。

第二步：推行数据完整性运动，打击不发达市场，为以质量度量为手段的监管方式的出台做铺垫。这两年很多企业因为这个被数据完整性搞掉了。但其更大的目的是为质量度量的出台做铺垫，因为FDA要以这些指标来衡量企业间的质量水平。毫无疑问，美国是占优势的。不要简单的想象，我可以做假数据蒙混过关。因为质量度量里说了：

Manufacturers can expect thatreported quality data may be verified during on-site inspections. Ifinconsistencies are identified, the integrity of the report may be questionedand used as an additional factor in FDA risk-based or for-cause inspectionscheduling.

药品制造者（公司）可以想到报告给FDA的质量数据会在现场检查的时候被核实。如果发现两者有矛盾，报告中数据的完整性可能会被质疑，并且会将其作为一个FDA基于风险或原因的一个检查的附加因素。

The failure to report requestedquality data may elevate an establishment’s predicted risk in FDA’sprioritization of inspections and may lead to an earlier inspection. Inaddition, products associated with an establishment that does not report asrequired under section 704(a)(4)(A) may be deemed adulterated under section 501and subject to enforcement action.

如果不提交要求的质量数据会增加公司在FDA的检查优先度的可预测风险，风险提升会导致FDA提前来进行检查。此外不按要求提供数据的公司的在704(a)(4)(A)[食品、药品和化妆品法案项下产品会被视为违反501章并采取强制措施“

大概逻辑就是，我要数据，你就得给我，指标没有别人的好，我就来检查你，你要敢作假，我就增大频率来查你，甚至关了你，你要是不给，我就采取强制措施。

第三步、推行质量度量，腾出监管资源，打击不发达市场，保护美国医药工业利益。利用美国研发和制造水平都很高，指标应该比我们的好看，有了各个企业的数据，FDA就可以横向比较。这样FDA就可以依据这些横向比较企业间的数据，有选择的打击哪些不好的企业（以现在的水平来说发展中国家的的数据总体不会比发达国家的好看），鼓励哪些新药创新和技术创新的企业。虽然指标不怎么好，但是新药有市场需求，FDA可以放宽监管标准。核心是鼓励研发和技术改进的投入。

对于美国下的这些棋，所有的都是拿在桌面上谈出来的，看起来也不是那么过分，因此我们也只能感叹“落后就要挨打”，对国内的企业只能说一句-自己争气吧！

马甲

建立在评估基础上

syhorchid

了解一下

syhorchid

谢谢分享

北重楼

质量量度未必完美哦

pandaphone

所有的都是拿在桌面上谈出来的，看起来也不是那么过分，因此我们也只能感叹“落后就要挨打”，

tooseven

北重楼 发表于 2015-10-11 19:04
质量量度未必完美哦

完美是对谁来讲呢？企业还是监管者？是对美国还是其他国家？

tooseven

pandaphone 发表于 2015-10-11 20:43
所有的都是拿在桌面上谈出来的，看起来也不是那么过分，因此我们也只能感叹“落后就要挨打”，

确实是落后，无论是产品研发还是质量管理水平整体落后发达国家十年的样子。

911.zhj

为何好的原料药都给了美国，中国国内的都是残次品；同样的原料，混乱的辅料。
生命需要的是尊重！

yixin1977

落后就要挨打，永远不变。

wx_a4qZ4HZQ

嗯，谢谢，研究并收藏

蒲公英

转，质量注册群微信群讨论：
多半赞同您关于技术壁垒的分析，美国这样的制度下，政府本身是为大财团打工的，是大企业的代言人，但也得同时名正言顺，平衡其它各方利益团体，否则国会也不敢支持。FDA出台这样的政策着眼点更多是提高监管效率，充分利用新的科技，例如信息技术，通过更加量化精细化的方式，使得投入产出更合理。短期可能需要学习和研究的成本投入，但长远看，FDA相信这样的管理方式是现代化科学监管的大势，current thinking。从国家战略上，FDA已经充分尝到了提高技术标准给本土制药企业竞争力带来的优势，所以更加重视科学技术能力的积淀和创新，包括伴随药品质量办公室带来的监管科学，和鼓励连续制造等新的制造技术。提高科技要求是客观存在的，任何企业都会这么做，更别提一个国家的战略，好歹都是阳谋，说好了游戏规则，规则制定相对也更明确透明。利益结构如此复杂，任何政策都会有人支持有人反对，就像84年仿制药Hatch Waxman法案的通过一样，专利药企业阻挠，经过长期的博弈才达成妥协。质量量度在美国本土也有小企业反对，认为FDA增加了企业负担。但质量量度只是一篮子改革中的一颗螺丝钉，能走多远取决于科学上是否能有好的交待，以及利益相关的各方是否能够达成共识。说到技术壁垒，连续制造恐怕更加可怕，美国已经研究了十年，诺华给MIT投了几千万美金，已经建了连续生产的工厂，一间百平米的屋子从起始物料投料直接到另一端出片子，工厂运行两个月可供应全球一年。欧洲也有几年的探索历史，数个高校院所的几十个教授和PhD学生在不停捣鼓，学化工的，化学计量学的，搞连续结晶的，做机械的，控制的，GSK也搞了API合成的连续制造试点，而国内真枪实弹做这方面研究的又有多少呢。这是都是拼科技也拼财力的硬技术壁垒。还得靠各位出出主意我们的企业在国内政策和国际形势下应该如何应对求发展。

石头968

其实有几家可以做到如实报告质量度量指标呢
所以，就是变着花样为商业利益服务

一沙一叶

我看只是开始。  

xhzykyb

连续制造这东西有点恐怖啊。

衣龙成

美国FDA要实现其全球监管的能力，需要进行监管方式的改革，其最终目的是为了保护什么呢？它为什么要进行全球监管？其它国家也需要进行全球监管吗？

丁之章

赞同楼主的观点，从现有的趋势看来，FDA的这些措施，可谓是一箭双雕，一方面，看起来是在想办法提高不发达国家的医药工业水平，另一方面，保护本国医药工业的利益，维持其优秀的地位。
那对于我们国家的医药企业来讲，到没什么可怕，因为国内已有许多企业具备了足够的实力和能力来达到这些目标，而且以中国的科技实力，超过美国的医药水平只是个短时间内就可达到的问题，路在脚下，路在不远的前方。

wyqcxp

落后就要挨打，这是自然界亘古不变的生存法则

懒虫9527

学习了，谢谢分享