我再弱弱地问一句：这种情况算污染？污染的风险有多大？

王晓峰

sly 发表于 2015-10-21 09:33
现场QA要求B房间人员立即停止帮助抬糖，将原料袋扎口标识存入暂存间后，方能继续帮助抬糖。现场QA的要求是 ...

赞同看法！

yuej3014

wts 发表于 2015-10-20 13:10
从你的回复来看，你可以说是没有接触过实际的生产，只是从理论上大谈特谈，没有从实际出发去看待问题，容 ...

楼主既然这么有主见，何必又引起这场讨论呢？

现场QA和操作人员的职能不包含对风险可接受程度的全面分析，而是遵循GMP的操作和对遵循的保证。所以我认可现场QA的要求，但是不代表认同沟通方式，不在现场很难独立判断，不否认部分QA过于跋扈。

QA管理者的决定不仅要考虑风险可接受程度，还要看生产部门对问题的认识，以及这类问题发生的频繁程度，是否形成了体系缺陷。至于是否有情绪因素，只有当事人才能判断，不过似乎可以判断楼主已经有了情绪因素。

王晓峰

yuej3014 发表于 2015-10-24 16:17
楼主既然这么有主见，何必又引起这场讨论呢？

现场QA和操作人员的职能不包含对风险可接受程度的全面分 ...

山外青山楼外楼，世间高人有无数，我之主见出一人，多听则明免寡闻，论坛大侠多讨论，互帮互学有长进！

yuej3014

个人看法：多大风险不好说，但多深程度去评估，建议多看看FDA的警告信，或者ENDRA的审计失败报告（包括10-23号GSK天津的），我的感觉是在他们眼里这些都不一定是小问题。

王晓峰

yuej3014 发表于 2015-10-26 20:46
个人看法：多大风险不好说，但多深程度去评估，建议多看看FDA的警告信，或者ENDRA的审计失败报告（包括10-2 ...

是的，小问题有可能出现大问题，质量意识要提高这是必须的