不溶性微粒检测与可见异物检测

andrea5020 · 发表于 2015-10-19 08:35:36

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求助各位蒲友：
   最近工作中有一个疑问，设备验证时在PQ阶段，对不溶性微粒检测和可见异物检测的分界不是特别清楚，哪种情况需要做可见异物，哪种情况需要做不溶性微粒呀，是做一个还是做两个呀，药典中虽有方法，但是都是针对药品的，对于包材或容器的清洗，应检测什么呢
   比如：胶塞是不是做可见异物然后不溶性微粒；
         铝盖是不是对最后清洗水及铝盖做可见异物检测就可以呢

大呆子 · 发表于 2015-10-19 09:13:18

我觉得两者都可以做一下

北重楼 · 发表于 2015-10-19 09:27:52

都应当做吧，但是检测可见异物简单一些

andrea5020 · 发表于 2015-10-19 10:20:07

北重楼发表于 2015-10-19 09:27
都应当做吧，但是检测可见异物简单一些

铝盖做了可见异物和不溶性微粒，那清洗水也要做可见异物或不溶性微粒么？

北重楼 · 发表于 2015-10-19 10:25:48

andrea5020 发表于 2015-10-19 10:20
铝盖做了可见异物和不溶性微粒，那清洗水也要做可见异物或不溶性微粒么？

选择一个做就好，最后的清洗水是间接证明的

andrea5020 · 发表于 2015-10-19 15:05:56

北重楼发表于 2015-10-19 09:27
都应当做吧，但是检测可见异物简单一些

请问你们铝盖做含水量测试么，怎么做呀谢谢

swylove1987 · 发表于 2015-10-19 15:16:03

直接与药品接触的内包材如西林瓶、胶塞都需，铝盖可见异物即可

swylove1987 · 发表于 2015-10-19 15:17:16

北重楼发表于 2015-10-19 10:25
选择一个做就好，最后的清洗水是间接证明的

不溶性微粒10和25μm的肉眼看不到吧

andrea5020 · 发表于 2015-10-20 08:11:57

swylove1987 发表于 2015-10-19 15:16
直接与药品接触的内包材如西林瓶、胶塞都需，铝盖可见异物即可

谢谢

jedi271 · 发表于 2015-10-27 16:46:11

swylove1987 发表于 2015-10-19 15:16
直接与药品接触的内包材如西林瓶、胶塞都需，铝盖可见异物即可

正解。。。

Norman · 发表于 2015-10-30 16:04:21

可以参考相关的机械标准

北京北研科仪仪 · 发表于 2020-2-22 13:06:17

这个两者都可以做，不溶性微粒检测做起来比较简单，直接检测液体数据即可，可是可见异物检查就比较麻烦，外来因素比较多，环境，水质，包装等等，比较复杂

小金库 · 发表于 2023-4-19 18:03:30

非常感谢分享

[冻干] 不溶性微粒检测与可见异物检测

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