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[冻干] 不溶性微粒检测与可见异物检测

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药徒
发表于 2015-10-19 08:35:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助各位蒲友:
     最近工作中有一个疑问,设备验证时在PQ阶段,对不溶性微粒检测和可见异物检测的分界不是特别清楚,哪种情况需要做可见异物,哪种情况需要做不溶性微粒呀,是做一个还是做两个呀,药典中虽有方法,但是都是针对药品的,对于包材或容器的清洗,应检测什么呢
     比如:胶塞是不是做可见异物然后不溶性微粒;
           铝盖是不是对最后清洗水及铝盖做可见异物检测就可以呢
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大师
发表于 2015-10-19 09:13:18 | 显示全部楼层
我觉得两者都可以做一下
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大师
发表于 2015-10-19 09:27:52 | 显示全部楼层
都应当做吧,但是检测可见异物简单一些
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-19 10:20:07 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-10-19 09:27
都应当做吧,但是检测可见异物简单一些

铝盖做了可见异物和不溶性微粒,那清洗水也要做可见异物或不溶性微粒么?

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选择一个做就好,最后的清洗水是间接证明的  详情 回复 发表于 2015-10-19 10:25
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大师
发表于 2015-10-19 10:25:48 | 显示全部楼层
andrea5020 发表于 2015-10-19 10:20
铝盖做了可见异物和不溶性微粒,那清洗水也要做可见异物或不溶性微粒么?

选择一个做就好,最后的清洗水是间接证明的

点评

不溶性微粒10和25μm的肉眼看不到吧  详情 回复 发表于 2015-10-19 15:17
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-19 15:05:56 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-10-19 09:27
都应当做吧,但是检测可见异物简单一些

请问你们铝盖做含水量测试么,怎么做呀谢谢
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药徒
发表于 2015-10-19 15:16:03 | 显示全部楼层
直接与药品接触的内包材如西林瓶、胶塞都需,铝盖可见异物即可
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药徒
发表于 2015-10-19 15:17:16 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-10-19 10:25
选择一个做就好,最后的清洗水是间接证明的

不溶性微粒10和25μm的肉眼看不到吧
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-20 08:11:57 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2015-10-19 15:16
直接与药品接触的内包材如西林瓶、胶塞都需,铝盖可见异物即可

谢谢                           
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药徒
发表于 2015-10-27 16:46:11 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2015-10-19 15:16
直接与药品接触的内包材如西林瓶、胶塞都需,铝盖可见异物即可

正解。。。
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发表于 2015-10-30 16:04:21 | 显示全部楼层
可以参考相关的机械标准
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药徒
发表于 2020-2-22 13:06:17 | 显示全部楼层
这个两者都可以做,不溶性微粒检测做起来比较简单,直接检测液体数据即可,可是可见异物检查就比较麻烦,外来因素比较多,环境,水质,包装等等,比较复杂
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药王
发表于 2023-4-19 18:03:30 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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