工艺验证的那些事

hecpharm · 发表于 2015-10-26 07:48:03

赞一个，很好

yangseine · 发表于 2015-10-26 08:58:05

学习。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

尼采 · 发表于 2015-10-26 09:21:09

好东西。值得学习

friendly521 · 发表于 2015-10-26 14:26:18

路过学习学习

挪威的森林 · 发表于 2015-10-26 14:44:22

先赞一个，再好好学习学习。

xqliu · 发表于 2015-10-26 16:54:55

学习一下啦，谢谢提供分享。

qhm123 · 发表于 2015-10-26 17:15:22

今天才发现这么好的帖子，已收藏

week · 发表于 2015-10-26 17:28:17

“这个时候通过前验证对关键工艺参数进行一定的摸索，在对关键工艺参数进行适当的修正通常是有必要的”

不太建议前阶段的工艺摸索包含在工艺验证的内容内，如果在工艺开发/优化阶段就采用工艺验证的管理程序，那么偏差/变更/CAPA的内容会耗费太多的精力，工艺开发/优化还是以灵活创新效率为主。

还感觉LZ讲的“前验证”和“一般首次验证”其实就是批量不同，内容应该一致。

本人认为“前验证”和“同步验证”最大的区别在于，前验证的产品必须等待所有的验证数据完成，验证报告批准之后方可放行上市；而同步验证的产品只需产品检验报告合格就可放行，那怕其余的验证数据未完成，所以只适合极个别的产品。

赵旭锋 · 发表于 2015-10-26 17:33:13

week 发表于 2015-10-26 17:28
“这个时候通过前验证对关键工艺参数进行一定的摸索，在对关键工艺参数进行适当的修正通常是有必要的”

...

那您说的“前验证”是不是就是首次验证的意思？

liushuangyue999 · 发表于 2015-10-27 08:49:57

学习了，谢谢分享。

week · 发表于 2015-10-27 09:47:30

蜗牛98 发表于 2015-10-26 17:33
那您说的“前验证”是不是就是首次验证的意思？

是的，我觉得把您的工艺开发阶段中的“前验证”改为“工艺优化”更为合适！

1005016115 · 发表于 2015-10-27 10:34:18

赞
有点拨开云雾的赶脚

赵旭锋 · 发表于 2015-10-27 10:47:30

week 发表于 2015-10-27 09:47
是的，我觉得把您的工艺开发阶段中的“前验证”改为“工艺优化”更为合适！

这个可以

sengge2005 · 发表于 2015-10-27 10:51:11

一般首次验证不是很清楚跟同步首次验证区别在哪里啊？

douklose · 发表于 2015-10-27 11:01:59

请教一下各位大侠，我们企业目前的状况是：基本不存在前验证的情况，都是常年生产的品种，差不多有40多个品种，在2010版GMP之前，工艺验证很不规范，在新版认证的时候，每个品种制定了验证方案，批量多的品种有验证报告，属于老版概念里的同步验证，批量少的暂时就没做，然后这几年有生产的陆续进行着，也是同步验证。关于回顾性验证，今年之前都是每年初统计批次超过20批的品种做回顾性验证，有报告。
想请问下，我们企业目前的状态，根据新版的附录需要做什么调整，关于新版里面提到的持续性工艺确认怎么进行，需要什么样的文件证明进行了持续工艺确认，白痴之处请大家见谅！

yangjin7309 · 发表于 2015-10-27 11:25:26

楼主辛苦了！谢谢

赵旭锋 · 发表于 2015-10-27 12:59:53

douklose 发表于 2015-10-27 11:01
请教一下各位大侠，我们企业目前的状况是：基本不存在前验证的情况，都是常年生产的品种，差不多有40多个品 ...

我把个人的意见说一下，您就参考一下
1.在确认与验证附录执行以前的，就按照你们现在做没有问题的；明年在开始的验证就需要按照附录做了
2.批量多的，如果不做持续工艺确认的话，就按照再验证来做；批量少的，建议编写再验证方案，实施同步验证，不过方案的合理性，你们要确认一下
3. 持续工艺确认，你们如果已经有了控制限的话，建议做一个关于持续工艺确认的方案，里面要包括说句的收集方法和范围，确认的做法，等等内容。
4.至于怎么做持续工艺确认的话，你可以看看我另外一个帖子，希望能帮到你
[原创]如何做持续工艺确认
https://www.ouryao.com/thread-287991-1-1.html
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

赵旭锋 · 发表于 2015-10-27 13:05:06

本帖最后由蜗牛98 于 2015-10-27 13:06 编辑

sengge2005 发表于 2015-10-27 10:51
一般首次验证不是很清楚跟同步首次验证区别在哪里啊？

首次验证，个人认为是按照“因药物短缺可能增加患者健康风险”情况，来对首次验证进行一下简单的分类，比如SARS的时候，只要有疫苗出来，基本上是确定能使用，就开始生产发售了，在这种紧急情况下，建议使用同步验证的形式进行首次验证。
当你的产品不是这种紧急的救命药的话，就按照验证的一般要求，进行至少连续进行三批成功的验证。

开心是只猫 · 发表于 2015-10-27 15:17:59

收起来，借鉴

45933969 · 发表于 2015-10-27 16:00:34

感谢分享，学习一下。

[验证管理] 工艺验证的那些事

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块